Пестицидлар авыл хуҗалыгы һәм урман хуҗалыгы авыруларын кисәтүдә һәм контрольдә тотуда, ашлык уңышын яхшыртуда һәм ашлык сыйфатын яхшыртуда мөһим роль уйныйлар, ләкин пестицидлар куллану котылгысыз рәвештә авыл хуҗалыгы продукциясе сыйфаты һәм куркынычсызлыгы, кеше сәламәтлеге һәм экологик куркынычсызлыкка китерәчәк.Берләшкән Милләтләр Оешмасының Азык-төлек һәм авыл хуҗалыгы оешмасы һәм Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы белән берлектә чыгарылган Халыкара пестицидлар белән идарә итү кодексы милли пестицидлар белән идарә итү органнарыннан теркәлгән пестицид продуктларын даими тикшерү һәм бәяләү өчен яңадан теркәлү процедурасын булдыруны таләп итә.Яңа куркынычларның вакытында билгеләнүен һәм нәтиҗәле көйләү чаралары күрелүен тәэмин итегез.
Хәзерге вакытта Европа Союзы, АКШ, Канада, Мексика, Австралия, Япония, Көньяк Корея һәм Таиланд теркәлүдән соң риск мониторингы һәм үз шартлары буенча яңадан бәяләү системаларын булдырдылар.
1982-нче елда пестицидларны теркәү системасы кертелгәннән бирле, пестицидларны теркәү мәгълүматларына таләпләр өч төп үзгәреш кичерде, һәм куркынычсызлыкны бәяләү өчен техник таләпләр һәм стандартлар сизелерлек яхшыртылды, һәм элек теркәлгән иске пестицид продуктлары тулысынча канәгатьләндерә алмый. хәзерге куркынычсызлыкны бәяләү таләпләре.Соңгы елларда, ресурсларны интеграцияләү, проектларга булышу һәм башка чаралар ярдәмендә, Авыл хуҗалыгы һәм авыл эшләре министрлыгы пестицидларны теркәү белән идарә итүне өзлексез арттырды, һәм бик агулы һәм куркыныч пестицид сортларын күзәтте һәм бәяләде.Мәсәлән, метсульфурон-метилның наркотикларга каршы куркынычы, флубендиамидның экологик куркынычы һәм паракатның кеше сәламәтлеге куркынычы өчен, махсус өйрәнүне башлау, һәм тыелган идарә чараларын вакытында кертү;Алга таба 2022 һәм 2023 елларда форат, изофенфос-метил, изокарбофос, этопроф, ометоат, карбофуран, метомил һәм алдикарб кебек сигез агулы пестицидлар теркәлгән пестицидларның гомуми санының 1% тан ким булмаган. , пестицид куллануның куркынычсызлыгын эффектив киметү.
Кытай теркәлгән пестицидларның мониторингын һәм куркынычсызлыгын бәяләүне акрынлап алга сөрсә дә, системалы һәм максатчан яңадан бәяләү кагыйдәләрен һәм кагыйдәләрен булдырмады, һәм яңадан бәяләү эше җитәрлек түгел, процесс тотрыклы түгел һәм төп җаваплылык аңлашылмый, алга киткән илләр белән чагыштырганда әле зур аерма бар.Шуңа күрә, Европа Союзы һәм АКШның җитлеккән моделеннән һәм тәҗрибәсеннән өйрәнү, Кытайда пестицидларны теркәүне яңадан бәяләү процедураларын һәм таләпләрен ачыклау, һәм пестицидлар белән идарә итүнең яңа моделен төзү, теркәлүне карау, яңадан бәяләү һәм теркәлүне дәвам итү. Пестицид куллану куркынычсызлыгын һәм сәнәгатьнең тотрыклы үсешен тәэмин итү өчен мөһим идарә эчтәлеге.
1 Проект категориясен яңадан бәяләгез
1.1 Европа Союзы
1.1.1 иске сортларны карау программасы
1993-нче елда, Европа Комиссиясе ("Европа Комиссиясе" дип атала) 91/414 Директивасы нигезендә, 1993-нче елның июленә кадәр базарда куллану өчен теркәлгән 1000гә якын пестицид актив ингредиенты дүрт партиядә яңадан бәяләнде.2009 елның мартында бәяләү нигездә тәмамланды, һәм якынча 250 актив ингредиент, яки 26%, куркынычсызлык стандартларына туры килгәнгә, яңадан теркәлде.Актив ингредиентларның 67% тулы булмаган мәгълүмат, предприятия гаризасы яки предприятия инициативасы аркасында базардан китте.Тагын 70 яки 7% актив ингредиентлар юкка чыгарылды, чөнки алар яңа куркынычсызлыкны бәяләү таләпләренә туры килмәде.
1.1.2 раслау
1107/2009 ЕС пестицидлар белән идарә итү турындагы яңа Законның 21 статьясы буенча Европа Комиссиясе теләсә кайсы вакытта теркәлгән актив ингредиентларны яңадан тикшерүне башлап җибәрә ала, ягъни махсус бәяләү.Яңа фәнни-техник ачышлар һәм мониторинг мәгълүматлары нигезендә әгъза илләр тарафыннан кабат тикшерү өчен гаризалар махсус яңадан бәяләү комиссиясе тарафыннан исәпкә алынырга тиеш.Әгәр дә Комиссия актив ингредиент теркәлү таләпләренә туры килми дип санаса, ул әгъза илләргә, Европа азык-төлек куркынычсызлыгы органына (EFSA) һәм җитештерү компаниясенә бу хәл турында хәбәр итә һәм компаниягә гариза бирү өчен соңгы срокны билгели.Комиссия әгъза илләрдән һәм EFSAдан киңәш яки техник ярдәм сорап мөрәҗәгать иткән көннән алып өч ай эчендә киңәш яки фәнни-техник ярдәм сорый ала, һәм EFSA үз фикерен яки эш нәтиҗәләрен өч ай эчендә бирергә тиеш. гаризаны кабул итү көне.Әгәр дә актив ингредиент теркәлү таләпләренә туры килми яки соралган өстәмә мәгълүмат бирелмәгән дигән нәтиҗә ясалса, Комиссия норматив процедура нигезендә актив ингредиентны теркәүдән баш тарту яки үзгәртү турында карар кабул итә.
1.1.3 Теркәлүне яңарту
ЕСта пестицид продуктларын теркәүне дәвам итү Кытайдагы периодик бәяләүгә тиң.1991-нче елда ЕС 91/414 / EEC директивасын игълан итте, анда теркәлгән пестицид актив ингредиентларын теркәү вакыты 10 елдан артып китә алмый, һәм ул беткәч кабат теркәлү өчен гариза бирергә тиеш, һәм теркәлү стандартларына туры килгәннән соң яңартылырга мөмкин. .2009 елда, Европа Союзы 91/414 / EEC алыштырган 1107/2009 пестицидларны җайга салу турындагы яңа закон чыгарды.1107/2009 акты нигезендә пестицидларның актив ингредиентлары һәм препаратлары теркәлүне яңарту өчен гариза бирергә тиеш, һәм актив ингредиентларны теркәү вакытын аның төре һәм бәяләү нәтиҗәләре белән бәйле: пестицидларның актив ингредиентларының озынлыгы. гадәттә 15 елдан артмый;Кандидатның алмаштыру вакыты 7 елдан артмый;Seriousитди үсемлек корткычларын һәм хәзерге теркәлү критерийларына туры килмәгән авыруларны контрольдә тоту өчен кирәк булган актив ингредиентлар, мәсәлән, 1А яки 1Б класслы карсиногеннар, 1А класс яки 1Б репродуктив агулы матдәләр, кешеләргә начар йогынты ясарга мөмкин булган эндокринны бозучы актив ингредиентлар. һәм максатсыз организмнар, 5 елдан артык озайтылмаска тиеш.
1.2 АКШ
1.2.1 иске сортларны теркәү
1988-нче елда, 1984-нче елның 1-нче ноябренә кадәр теркәлгән пестицидлардагы актив ингредиентларны яңадан тикшерүне таләп итү өчен, Инсектицид, Фунгицид һәм Родентицид Федераль Законына үзгәрешләр кертелде.2008 елның сентябрендә АКШ әйләнә-тирә мохитне саклау агентлыгы (EPA) Иске сортны яңадан теркәү программасы аша 1150 актив ингредиентны (613 темага бүлеп) яңадан тикшерүне тәмамлады, шуларның 384 темасы расланган, яки 63 проценты.Теркәү буенча 229 тема бар, алар 37 процент тәшкил итә.
1.2.2 махсус күзәтү
FIFRA һәм Федераль Регламент Кодексы (CFR) нигезендә, пестицид куллану түбәндәге шартларның берсенә туры килүен күрсәткәндә, махсус бәяләү башланырга мөмкин:
1) Кешеләргә яки терлекләргә каты җәрәхәтләр китерергә мөмкин.
2) Бу карсиноген, тератоген, генотоксик, fetal агулы, репродуктив агулы яки кешеләр өчен хроник тоткарланган агулы булырга мөмкин.
3) Әйләнә-тирәдәге максатсыз организмнардагы калдык дәрәҗәсе кискен яки хроник токсик эффект концентрациясенә тигез булырга мөмкин, яки бу максатсыз организмнарның үрчүенә тискәре йогынты ясарга мөмкин.
4) куркыныч астында булган яки куркыныч астында булган төрләрнең дәвамлы яшәве өчен куркыныч тудырырга мөмкин.
5) куркыныч астында булган яки куркыныч астында булган төрләрнең мөһим яшәү урыннарын юкка чыгарырга яки башка тискәре үзгәрешләргә китерергә мөмкин.
6) Кеше яки әйләнә-тирә мохит өчен куркыныч булырга мөмкин, һәм пестицид куллануның файдасы социаль, икътисади һәм экологик тискәре йогынтысын каплый аламы-юкмы икәнен ачыкларга кирәк.
Махсус яңадан бәяләү гадәттә бер яки берничә потенциаль куркынычны тирәнтен бәяләүне үз эченә ала, төп максат - пестицид куркынычын киметү, төп мәгълүматны карау, яңа мәгълүмат алу һәм / яки яңа тестлар үткәрү, билгеләнгән куркынычларны бәяләү һәм тиешле куркынычны билгеләү. кыскарту чаралары.Махсус яңадан бәяләү тәмамланганнан соң, EPA рәсми продуктны кире кагарга, кире кагарга, классификацияләргә яки продуктны теркәлүне үзгәртергә мөмкин.1970-нче еллардан башлап, EPA 100 дән артык пестицидка махсус бәя бирде һәм бу күзәтүләрнең күбесен тәмамлады.Хәзерге вакытта берничә махсус бәяләү көтелә: алдикарб, атразин, пропазин, симазин һәм этиленоксид.
1.2.3 теркәлүне карау
Иске сортны теркәү программасы тәмамланганын һәм махсус яңадан бәяләү күп еллар үткәнен исәпкә алып, EPA иске сортны теркәү һәм махсус бәяләү өчен варис программасы буларак яңадан бәяләүне башларга булды.EPA-ны хәзерге яңадан бәяләү Кытайдагы периодик бәяләүгә тиң, һәм аның хокукый нигезе - Азык-төлек сыйфатын саклау акты (FQPA), ул пестицидларны периодик бәяләүне 1996-нчы елда тәкъдим иткән һәм FIFRAга үзгәрешләр кертте.EPA һәр теркәлгән пестицидны ким дигәндә 15 елга бер тапкыр тикшерергә тиеш, һәр теркәлгән пестицидның хәзерге стандартларга туры килүен тикшерү өчен, рискны бәяләү дәрәҗәсе үсә һәм политика үзгәрә.
2007-нче елда, FIFRA рәсми рәвештә яңадан бәяләүгә үзгәрешләр кертте, EPA-ны 2007-нче елның 1 октябренә кадәр теркәлгән 726 пестицидны 2022 елның 31 октябренә кадәр тәмамлауны таләп итә. Карар карары кысаларында EPA шулай ук үз бурычын үтәргә тиеш. Endкка чыгу куркынычы астында булган төрләр өчен куркынычны йомшарту чараларын күрү өчен.Ләкин, COVID-19 пандемиясе, гариза бирүчеләрдән мәгълүмат бирүдә тоткарлану һәм бәяләү катлаулылыгы аркасында эш вакытында тәмамланмады.2023-нче елда EPA яңа 3 еллык яңадан бәяләү планы чыгарды, ул 2007 елның 1 октябренә кадәр теркәлгән 726 пестицидны бәяләү срокын яңартачак, һәм шул көннән соң 2026 елның 1 октябренә кадәр теркәлгән 63 пестицид. пестицидның яңадан бәяләнүенә карамастан, EPA тиешле норматив чаралар күрәчәк, ул пестицидларның тәэсире кешеләргә яки тиз арада игътибар таләп итә торган әйләнә-тирә мохиткә куркыныч тудыра.
2 Охшаш процедуралар
ЕС иске сортны бәяләү буларак, АКШның иске сортны яңадан теркәү һәм махсус бәяләү проектлары тәмамланды, хәзерге вакытта ЕС, нигездә, теркәлүне киңәйтү аша, АКШ нигездә яңадан бәяләү проекты аша теркәлгән куркынычсызлыкны бәяләү өчен. пестицидлар, нигездә Кытайдагы периодик бәяләүгә тиң.
2.1 Европа Союзы
ЕСта теркәлүне дәвам итү ике этапка бүленә, беренчесе - актив ингредиент теркәлүен дәвам итү.Актив ингредиент актив ингредиентны бер яки берничә вәкил куллану һәм актив ингредиент булган ким дигәндә бер әзерлек продукты теркәлү таләпләренә туры килсә, яңартылырга мөмкин.Комиссия охшаш актив ингредиентларны берләштерә ала, өстенлекле һәм эш программаларын кеше һәм хайваннар сәламәтлегенә һәм әйләнә-тирә мохит куркынычсызлыгына тәэсир итә ала, мөмкин кадәр максатчан эффектив контроль һәм каршылык белән идарә итү кирәклеген исәпкә алып.Программа түбәндәгеләрне үз эченә алырга тиеш: теркәлүне яңарту өчен гаризаларны тапшыру һәм бәяләү процедуралары.Тәкъдим ителергә тиешле мәгълүмат, шул исәптән витро скринка кебек акыллы сынау стратегиясен куллану кебек, хайваннарны сынауны киметү чараларын кертеп.Мәгълүмат тапшыру вакыты;Мәгълүмат тапшыруның яңа кагыйдәләре;Бәяләү һәм карар кабул итү чорлары;Ә әгъза илләргә актив ингредиентларны бәяләү.
2.1.1 Актив ингредиентлар
Актив ингредиентлар киләсе яңарту циклына теркәлү сертификатының куллану вакыты беткәнче 3 ел кала керәләр, һәм теркәлүне яңарту өчен кызыксынган гаризалар (беренче раслау вакытында гариза бирүче яки бүтән гариза бирүчеләр) гаризаларын 3 ел бирергә тиеш. теркәлү таныклыгы беткәнче.Актив ингредиентларны теркәүне дәвам итү турындагы мәгълүматларны бәяләү докладчы әгъза ил (RMS) һәм хезмәттәшлек итүче әгъза дәүләт (Co-RMS), EFSA һәм башка әгъза илләр катнашында үткәрелә.Тиешле регламентлар, күрсәтмәләр һәм күрсәтмәләр белән билгеләнгән критерийлар нигезендә, һәр әгъза дәүләт әгъза дәүләтне кирәкле ресурслар һәм мөмкинлекләр белән (эшче көче, эшне туендыру һ.б.) җитәкчелек итүче дәүләт итеп билгели.Төрле факторлар аркасында, яңадан бәяләүнең председателе һәм бергә идарә итүче дәүләте беренче тапкыр теркәлгән дәүләттән аерылып торырга мөмкин.2021 елның 27 мартында Европа Комиссиясенең 2020/1740 Регламенты үз көченә керде, пестицидлар өчен актив ингредиентларны теркәүне яңарту өчен, 2024 елның 27 мартында яки аннан соң булган актив ингредиентларга кагыла. 2024 елның 27 мартына кадәр беткән ингредиентлар, 844/2012 Регламенты кулланылачак.ЕСта теркәлүне яңартуның конкрет процессы түбәндәгечә.
2.1.1.1 Заявкага кадәр хәбәр итү һәм кире кайту тәкъдимнәре
Теркәлүне яңарту өчен гариза биргәнче, предприятия EFSAга теркәлүне яңартуны яклап үткәрергә теләгән тиешле сынаулар турында хәбәр җибәрергә тиеш, шулай итеп EFSA аңа тулы киңәш бирә ала һәм җәмәгать консультациясе үткәрә ала. тиешле суд процессларының вакытында һәм акыллы үткәрелүен тәэмин итү.Эшкуарлар гаризаларын яңартканчы теләсә кайсы вакытта EFSAдан киңәш сорый ала.EFSA председатель дәүләткә һәм / яки бергә идарә итүче дәүләткә предприятия тарафыннан бирелгән хәбәрне хәбәр итәргә һәм актив ингредиентка кагылышлы барлык мәгълүматны тикшерү нигезендә гомуми рекомендация ясарга, шул исәптән алдагы теркәлү мәгълүматын яки теркәлү мәгълүматының дәвамын.Әгәр дә берничә гариза бер үк компонент өчен теркәлүне яңарту буенча киңәш сораса, EFSA аларга уртак яңарту гаризасын бирергә киңәш итәчәк.
2.1.1.2 Гаризаны тапшыру һәм кабул итү
Заявка бирүче яңарту гаризасын актив рәвештә ингредиентларны теркәү тәмамланганчы 3 ел эчендә Европа Союзы тарафыннан билгеләнгән үзәк тапшыру системасы аша бирергә тиеш, аның аша әйдәп баручы дәүләт, уртак дәүләт, башка әгъза илләр, EFSA һәм Комиссия. хәбәр ителергә мөмкин.Президиум дәүләт гариза биргәннән соң бер ай эчендә гариза бирүчегә, рәислек итүче дәүләткә, комиссиягә һәм EFSAга хәбәрне кабул итү көне һәм яңарту гаризасының кабул итү көне турында хәбәр итә.Әгәр тапшырылган материалларда бер яки берничә элемент җитмәсә, аеруча тулы сынау мәгълүматлары таләп ителгәнчә бирелмәсә, председатель ил гаризаны алган көннән алып бер ай эчендә югалган эчтәлек турында гариза бирүчегә хәбәр итә һәм таләп итә. 14 көн эчендә алыштыру, югалган материаллар тапшырылмаса яки вакыты беткәндә бернинди төп сәбәпләр китерелмәсә, яңарту гаризасы кабул ителмәячәк.Президиум дәүләт гариза бирүчегә, рәислек итүче дәүләткә, комиссиягә, башка әгъза илләргә һәм EFSA карарына һәм аның рөхсәт ителмәү сәбәпләренә тиз арада хәбәр итә.Гаризаны дәвам итүнең соңгы срокы алдыннан, рәислек итүче ил барлык карау биремнәре һәм эш йөкләнеше турында килешергә тиеш.
2.1.1.3 Мәгълүматны карау
Дәвам итү өчен гариза кабул ителсә, председатель дәүләт төп мәгълүматны караячак һәм җәмәгатьчелек фикерен эзли.EFSA дәвам итү гаризасы бастырылган көннән алып 60 көн эчендә халыкка дәвам итү гаризасы турында мәгълүмат һәм башка тиешле мәгълүматлар яки экспериментлар барлыгы турында язма аңлатмалар бирергә рөхсәт бирәчәк.Аннан соң председатель дәүләт һәм хезмәттәшлек итүче дәүләт актив ингредиентның теркәлү критерийлары таләпләренә туры килү-килмәвенә бәйсез, объектив һәм ачык бәя бирә, яңарту турындагы гаризада алынган барлык мәгълүматны тикшереп, хәзерге фәнни ачышларга һәм кулланма документларына нигезләнеп, элегрәк тапшырылган теркәлү мәгълүматлары һәм бәяләү нәтиҗәләре (алдагы бәяләү проектын да кертеп) һәм җәмәгать консультациясе вакытында алынган язма аңлатмалар.Заявка бирүчеләр тарафыннан бирелгән, яки күрсәтелгән сроктан соң бирелгән мәгълүмат каралмаячак.алып баручы дәүләт яңартуны бәяләү отчеты проектын (dRAR) Комиссиягә һәм EFSAга яңарту соравы бирелгәннән соң 13 ай эчендә тапшыра.Бу чорда җитәкчелек итүче дәүләт гариза бирүчедән өстәмә мәгълүмат сорый ала һәм өстәмә мәгълүмат өчен вакыт билгели ала, шулай ук EFSA белән киңәшләшә ала яки бүтән әгъза илләрдән өстәмә фәнни-техник мәгълүмат сорый ала, ләкин бәяләү вакытын арттырмаска тиеш. 13 ай.Теркәлүне киңәйтү бәяләү отчеты проектында түбәндәге конкрет элементлар булырга тиеш:
1) кирәкле шартларны һәм чикләүләрне кертеп, теркәлүне дәвам итү өчен тәкъдимнәр.
2) Актив ингредиентны "аз риск" актив ингредиент дип санарга кирәкме-юкмы дигән тәкъдимнәр.
3) Актив ингредиентны алыштырырга кандидат итеп карарга кирәкме-юкмы дигән тәкъдимнәр.
4) Максималь калдык лимитын (МРЛ) билгеләү өчен тәкъдимнәр, яисә МРЛ катнашмаска сәбәпләр.
5) Актив ингредиентларны классификацияләү, раслау яки классификацияләү өчен тәкъдимнәр.
6) Регистрацияне дәвам итү мәгълүматларында нинди сынаулар бәяләү өчен актуаль булуын ачыклау.
7) Докладның кайсы өлешләрен белгечләр белән консультацияләргә кирәклеге турында тәкъдимнәр.
8) Тиешле урыннарда, рәислек итүче дәүләт Президиумны бәяләү пунктлары, яки әгъза илләр арасында уртак илләр советы төзүче килешү булмаган пунктлар белән ризалашмый.
9) Иҗтимагый консультация нәтиҗәләре һәм ул ничек исәпкә алыначак.
Президиум Дәүләт Химиклар белән идарә итү органнары белән тиз арада элемтәгә керергә тиеш, һәм, ахыр чиктә, Европа Химия Агентлыгына (ECHA) дәвам итү бәяләү доклады проектын тапшырган вакытта, ким дигәндә, ЕС классификациясе алу өчен, тәкъдим җибәрергә тиеш, Затлар һәм катнашмалар өчен маркировкалау һәм төрү.Актив ингредиент - шартлаткыч, кискен агулану, тиренең коррозиясе / ачуы, күзнең каты җәрәхәтләнүе / ачуы, сулыш яки тире аллергиясе, микроб күзәнәкләренең мутагениклыгы, карсиногенитет, репродуктив агулану, билгеле бер максатлы органның агулануы, һәм бертөрле куркыныч классификациясе. су мохитенә.Сынау дәүләте актив ингредиентның куркыныч классларның бер яки берничә классификация критерийларына туры килмәвенең сәбәпләрен адекват күрсәтергә тиеш, һәм ECHA сынау дәүләте карашларына аңлатма бирә ала.
2.1.1.4 Даими бәяләү отчеты проектына аңлатмалар
EFSA дәвамын бәяләү отчеты проектында барлык тиешле мәгълүматны үз эченә алганын тикшерәчәк һәм гариза бирүчегә һәм башка әгъза илләргә отчет алганнан соң 3 айдан да соңга калмыйча таратырга тиеш.Даими бәяләү отчеты проектын алганнан соң, гариза бирүче ике атна эчендә EFSAдан кайбер мәгълүматларны яшерүне сорый ала, һәм EFSA дәвам итү бәяләү отчеты проектын халыкка җиткерә, тиешле конфиденциаль мәгълүматтан кала, яңартылган белән бергә. дәвамы турында мәгълүмат.EFSA халыкка дәвамлы бәяләү доклады проекты бастырылган көннән алып 60 көн эчендә язма аңлатмалар бирергә һәм аларны үз аңлатмалары белән бергә алып баручы дәүләткә, уртак дәүләткә яки әгъза илләр төркеменә җибәрергә мөмкинлек бирәчәк. рәислек итү.
2.1.1.5 Яшьтәшләрне карау һәм карар чыгару
EFSA экспертларны (председатель ил экспертлары һәм башка әгъза илләр экспертлары) оештыра, илнең күзәтүе һәм башка мөһим сораулар турында фикер алышу, алдан нәтиҗәләр ясау һәм җәмәгать консультациясе формалаштыру, һәм ахыр чиктә нәтиҗәләр һәм карарлар кабул итү өчен. Рөхсәт һәм чыгару өчен Европа Комиссиясе.Әгәр дә, гариза бирүче контроленнән башка сәбәпләр аркасында, актив ингредиентны бәяләү вакыты беткәнче тәмамланмаган булса, ЕС теркәлүне яңартуның төгәл тәмамлануын тәэмин итү өчен, актив ингредиент теркәлүенең дөреслеген озайту турында карар чыгарачак. .
2.1.2 Әзерлек
Тиешле теркәлү таныклыгы иясе, актив ингредиентны теркәү яңартылганнан соң 3 ай эчендә, фармацевтика продуктын теркәлүне яңарту турында гариза яза, тиешле фармацевтика продуктын теркәгән әгъза илгә. .Әгәр дә теркәлү хуҗасы төрле төбәкләрдә бер үк фармацевтика продуктын теркәлүне яңарту өчен гариза язса, барлык гариза мәгълүматлары әгъза илләр арасында мәгълүмат алмашуны җиңеләйтү өчен барлык әгъза илләргә җиткерелә.Күп кабатланган тестлардан саклану өчен, заявка бирүче, тестлар яки тестлар үткәргәнче, бүтән предприятияләрнең бер үк әзерлек продуктларын теркәлүләрен алганнарын тикшерергә тиеш, һәм тест һәм тест отчетларын уртаклашу килешүенә ирешү өчен барлык акыллы чараларны гадел һәм ачык итеп күрәчәк. .
Координацияләнгән һәм эффектив операция системасын булдыру өчен, ЕС әзерлек өчен региональ теркәлү системасын кертә, ул өч төбәккә бүленә: Төньяк, centralзәк һәм Көньяк.зональ идарә комитеты (зональ СК) яки аның вәкиллекле илләре барлык продуктларны теркәү сертификатларын теркәлүне яңарту өчен гариза бирерләрме һәм кайсы төбәктә сорарлар, шулай ук зональ докладчы әгъза дәүләтне (зональ RMS) билгели.Алдан планлаштыру өчен, региональ җитәкчелек итүче дәүләт наркотик продуктын дәвам итү гаризасын биргәнче алдан билгеләнергә тиеш, бу гадәттә EFSA актив ингредиент тикшерү нәтиҗәләрен бастырганчы эшләнергә тәкъдим ителә.Яңарту гаризаларын биргән гаризалар санын раслау, карар кабул итүчеләргә хәбәр итү һәм регионның башка дәүләтләре исеменнән бәяне тәмамлау (фармацевтика куллануның дәвамын бәяләү) региональ җитәкче дәүләтнең бурычы. продуктлар кайвакыт әгъза дәүләт тарафыннан зональ теркәлү системасын кулланмыйча башкарыла).Актив ингредиентларны карау илендә актив ингредиентның дәвам итү мәгълүматларын препарат продуктының дәвам итү мәгълүматлары белән чагыштыруны тәмамлау таләп ителә.Төбәк белән идарә итүче дәүләт әзерлекнең дәвамлы мәгълүматларын бәяләүне 6 ай эчендә тәмамлый һәм аны әгъза илләргә һәм гариза бирүчеләргә аңлатма өчен җибәрә.Memberәрбер әгъза дәүләт тиешле формулировкаларны өч ай эчендә дәвам итүне раслый.Барлык формулировкаларны яңарту процессы актив ингредиентларны теркәү яңартылганнан соң 12 ай эчендә тәмамланырга тиеш.
2.2 АКШ
Кабат бәяләү процессында АКШ EPA рискны бәяләргә, пестицидның FIFRA теркәлү критерийларына туры килү-килмәвен ачыкларга һәм тикшерү карары чыгарырга тиеш.EPA пестицидларын көйләү агентлыгы җиде бүлектән, дүрт көйләү бүлегеннән һәм өч махсус бүлектән тора.Регистр һәм бәяләү хезмәте - көйләүче бүлек, һәм Реестр барлык гадәти химик пестицидларның кулланылышы һәм үзгәрүе өчен җаваплы.Бәяләү хезмәте гадәти пестицидларны теркәүдән соң бәяләү өчен җаваплы.Сәламәтлеккә эффектлар бүлеге, әйләнә-тирә мохитне тоту һәм эффектлар бүлеге һәм биологик һәм икътисадый анализ бүлеге, махсус бүлекчәләр, беренче чиратта, пестицидларны теркәү һәм теркәлүдән соң бәяләү, һәм рискны тәмамлау өчен барлык мәгълүматны техник тикшерү өчен җаваплы. бәяләү.
2.2.1 Тематик бүленеш
Кабат бәяләү темасы бер яки берничә актив ингредиенттан һәм шул актив ингредиентларны үз эченә алган барлык продуктлардан тора.Төрле актив ингредиентларның химик структурасы һәм токсикологик характеристикалары тыгыз бәйләнештә булганда, һәм куркынычны бәяләү өчен кирәк булган мәгълүматның өлеше яки бөтенесе уртак булганда, алар бер темага төркемләнергә мөмкин;Берничә актив ингредиент булган пестицид продуктлары һәр актив ингредиент өчен яңадан бәяләү темасына керәләр.Яңа мәгълүматлар яки мәгълүмат булганда, EPA яңадан бәяләү темасына үзгәрешләр кертә ала.Әгәр дә ул темадагы берничә актив ингредиентның охшаш түгеллеген тапса, EPA теманы ике яки күбрәк мөстәкыйль темага бүләргә мөмкин, яисә яңадан бәяләү темасына актив ингредиентлар өстәргә яки бетерергә мөмкин.
2.2.2 График формалаштыру
Eachәрбер яңадан бәяләү темасының төп датасы бар, ул беренче теркәлү көне яки пестицид продуктының яңадан теркәлү датасы (яңадан теркәлү датасы яңадан теркәлү карары яки вакытлыча карар кабул ителгән көнгә карый). имзаланды), гадәттә кайсысы соңрак.EPA гадәттә хәзерге бәяләү графигын төп датага яки иң соңгы бәяләүгә нигезли, ләкин эффективлык өчен бер үк вакытта берничә теманы карый ала.EPA яңадан бәяләү файлын, шул исәптән төп датаны, үз сайтында урнаштырачак һәм яңадан бәяләү графигын бастырылган ел өчен һәм аннан ким дигәндә ике ел дәвамында саклап калачак.
2.2.3 Бәяләү башлана
2.2.3.1 кәрәзне ачу
EPA яңадан бәяләүне башлый, һәр пестицидны яңадан бәяләү темасы өчен ачык досер ясап һәм аңлатмалар сорап.Ләкин, EPA пестицидның FIFRA теркәлү критерийларына туры килүен ачыклый һәм бүтән тикшерү таләп ителмәсә, ул бу адымны калдырып, соңгы карарын турыдан-туры Федераль Реестр аша игълан итә ала.Eachәрбер эш файллары соңгы карар кабул ителгәнче яңадан бәяләү процессында ачык булачак.Файл түбәндәгеләрне үз эченә ала, ләкин алар белән чикләнми: яңадан бәяләү проектының торышына күзәтү;Мөмкин булган теркәлүләр һәм теркәлүчеләр исемлеге, көтелгән теркәлүләр, булган яки сынау калдыклары турында теләсә нинди Федераль Реестр хәбәре.Рискны бәяләү документлары;Хәзерге реестрның библиографиясе;Авария турында мәгълүмат;Otherәм бүтән кирәкле мәгълүматлар яки мәгълүматлар.Файл шулай ук беренчел эш планын үз эченә ала, хәзерге вакытта контрольдә тотыла торган пестицид һәм аның ничек кулланылуы турында EPA, шулай ук рискны бәяләү, мәгълүмат ихтыяҗлары, карау графигы.
2.2.3.2 Иҗтимагый аңлатма
EPA Федераль Реестрда яңадан бәяләү файлына һәм башлангыч эш планы турында 60 көннән ким булмаган вакыт эчендә игълан итә.Бу вакыт эчендә кызыксынучылар сораулар бирергә, тәкъдимнәр ясарга яки тиешле мәгълүмат бирергә мөмкин.Мондый мәгълүмат бирү түбәндәге таләпләргә туры килергә тиеш.
1) Тиешле мәгълүмат күрсәтелгән аңлатма чорында бирелергә тиеш, ләкин EPA шулай ук, үз теләге буенча, аннан соң бирелгән мәгълүматны яки мәгълүматны кабул итүне тикшерәчәк.
2) Мәгълүмат укылырлык һәм кулланырлык формада бирелергә тиеш.Мәсәлән, инглизчә булмаган теләсә нинди материал инглизчә тәрҗемә белән озатылырга тиеш, һәм аудио яки видео формада бирелгән мәгълүмат язма язма белән бергә булырга тиеш.Язма тапшырулар кәгазьдә яки электрон формада бирелергә мөмкин.
3) Тапшыручы тапшырылган мәгълүматның яки мәгълүматның чыганагын ачыкларга тиеш.
4) Субфилер EPA элеккеге рецензиядә кире кагылган мәгълүматны кабат тикшерүне сорый ала, ләкин кабат карау сәбәпләрен аңлатырга тиеш.
Аңлатма чорында һәм алдан карау вакытында алынган мәгълүматларга нигезләнеп, EPA планга мәгълүмат таләпләрен, алынган аңлатмаларны һәм EPA җавапларының кыскача мәгълүматын үз эченә алган соңгы эш планын эшләп чыгара.
Әгәр дә пестицид актив ингредиентында продукт теркәлүе булмаса, яки барлык теркәлгән продуктлар алынса, EPA пестицидны бәяләмәячәк.
2.2.3.3 Кызыксынучыларның катнашуы
Ачыклыкны һәм катнашуны арттыру һәм пестицидларның рискларын бәяләүгә, билгеле булмаган маркировкалау яки сынау мәгълүматлары юкка чыгу кебек карарлар кабул итүгә тәэсир итә алган билгесезлекләрне чишү өчен, EPA киләсе яки дәвам итүче яңадан бәяләү темаларында кызыксынучылар белән фокус-очрашулар үткәрә ала.Иртә җитәрлек мәгълүмат булу EPA бәяләүне чыннан да игътибарга мохтаҗ өлкәләргә таратырга булыша ала.Мәсәлән, яңадан бәяләү башланганчы, EPA теркәлү сертификаты иясе яки пестицид кулланучы белән продуктны куллану һәм куллану турында киңәшләшә ала, һәм яңадан бәяләү вакытында EPA теркәлү таныклыгы иясе, пестицид кулланучы яки башка актуаль киңәшләр белән киңәшләшә ала. персонал пестицидлар белән идарә итү планын бергәләп эшләргә.
2.2.4 Кабат бәяләү һәм тормышка ашыру
2.2.4.1 Соңгы тикшерүдән соң булган үзгәрешләрне бәяләгез
EPA регламенттагы, политиканың, рискны бәяләү процессының карашларын, яки соңгы теркәлүдән соң булган мәгълүмат таләпләрен бәяләячәк, бу үзгәрешләрнең мөһимлеген билгеләячәк, яңадан бәяләнгән пестицидның FIFRA теркәлү критерийларына туры килү-килмәвен ачыклаячак.Шул ук вакытта, яңа рискны бәяләү яки яңа риск / файда бәяләү кирәклеген ачыклау өчен, барлык яңа мәгълүматны яки мәгълүматны карагыз.
2.2.4.2 Кирәк булганда яңа бәяләүләр үткәрегез
Әгәр дә яңа бәяләү кирәклеге һәм булган бәяләү мәгълүматлары җитәрлек икән, EPA рискны бәяләү яки риск / файда бәяләү белән турыдан-туры үткәрәчәк.Әгәр дә булган мәгълүмат яки мәгълүмат яңа бәяләү таләпләренә туры килмәсә, EPA тиешле теркәлү сертификатына тиешле FIFRA кагыйдәләре нигезендә мәгълүмат шалтыраты хәбәре бирәчәк.Теркәлү сертификаты иясе, гадәттә, 90 көн эчендә җавап бирергә тиеш, EPA белән биреләчәк мәгълүмат һәм планны тәмамлау вакыты турында.
2.2.4.3 куркыныч астында булган төрләргә йогынтысын бәяләү
EPA пестицидның актив ингредиентын яңадан бәяләгәндә, юкка чыгу куркынычы астында булган төрләр турындагы закон нигезләмәләрен үтәргә тиеш, федераль исемлектә куркыныч астында булган яки юкка чыгу куркынычы астында булган төрләргә зыян китермәсен һәм билгеләнгән критик яшәешкә тискәре йогынты ясамаска.Кирәк булса, EPA АКШ Балык һәм Хайваннар дөньясы хезмәте һәм Милли диңгез балыклары хезмәте белән киңәшләшәчәк.
2.2.4.4 Халык катнашуы
Әгәр дә яңа рискны бәяләү үткәрелсә, EPA гадәттә Федераль Реестрда халыкны карау һәм аңлату өчен рискны бәяләү проектын тәкъдим итә, аңлатма вакыты ким дигәндә 30 көн һәм гадәттә 60 көн.EPA шулай ук яңартылган рискны бәяләү отчетын Федераль Реестрда урнаштырачак, тәкъдим ителгән документка үзгәрешләр кертү һәм җәмәгатьчелек фикеренә җавап.Яңартылган рискны бәяләү борчылу куркынычы барлыгын күрсәтсә, ким дигәндә 30 көн аңлатма бирү вакыты халыкка рискны йомшарту чаралары өчен алга таба тәкъдимнәр җибәрергә рөхсәт ителергә мөмкин.Башлангыч тикшерү пестицидларны куллану / куллануның түбән дәрәҗәсен, кызыксынучыларга яки халыкка түбән йогынты ясавын, рискның аз булуын һәм рискны киметү буенча аз чаралар күрелүен күрсәтсә, EPA рискны бәяләү проектына аерым аңлатма бирә алмый, ләкин киресенчә, проектны яңадан карау карары белән бергә җәмәгать каравы өчен тәкъдим итегез.
2.2.5 теркәлүне карау карары
Кабат бәяләү карары - пестицидның законлы теркәлү критерийларына туры килү-килмәвен EPA билгеләү, ягъни продуктның ярлыгы, актив ингредиентлар һәм упаковка кебек факторларны тикшерә, пестицидның максатка ирешкән функциясен кешегә нигезсез тискәре йогынты ясамыйча. сәламәтлек яки әйләнә-тирә мохит.
2.2.5.1 тәкъдим ителгән теркәлүне карау яки тәкъдим ителгән вакытлыча карар
Әгәр дә EPA яңа рискны бәяләү кирәк түгеллеген тапса, ул регламент буенча тәкъдим ителгән яңадан бәяләү карарын чыгарачак ("Тәкъдим ителгән карар");Өстәмә бәяләүләр, мәсәлән, куркыныч астында булган төрләрне бәяләү яки эндокрин скринкасы кирәк булганда, тәкъдим ителгән вакытлыча карар кабул ителергә мөмкин.Тәкъдим ителгән карар Федераль Реестр аша бастырылачак һәм ким дигәндә 60 көн аңлатма бирү өчен халыкка тәкъдим ителәчәк.Тәкъдим ителгән карар нигездә түбәндәге элементларны үз эченә ала:
1) FIFRA теркәлү критерийлары буенча тәкъдим ителгән нәтиҗәләрне, шул исәптән формаль куркыныч астында булган төрләр турындагы закон консультациясен күрсәтегез, һәм бу тәкъдим ителгән нәтиҗәләрнең нигезен күрсәтегез.
2) Тәкъдим ителгән рискны йомшарту чараларын яки башка кирәкле чараларны ачыклагыз һәм аларны аклагыз.
3) өстәмә мәгълүмат кирәклеген күрсәтегез;Кирәк булса, мәгълүмат таләпләрен әйтегез һәм теркәлү картасы хуҗасына мәгълүмат шалтыраты турында хәбәр итегез.
4) Тәкъдим ителгән ярлык үзгәрешләрен күрсәтегез.
5) requiredәрбер кирәкле эшне тәмамлау өчен соңгы вакытны билгеләгез.
2.2.5.2 вакытлыча теркәлүне карау карары
Тәкъдим ителгән вакытлы карар турында барлык аңлатмаларны караганнан соң, EPA, үз теләге буенча, яңадан бәяләү тәмамланганчы Федераль Реестр аша вакытлыча карар чыгарырга мөмкин.Вакытлыча карар алдан тәкъдим ителгән вакытлыча карардагы үзгәрешләрне аңлатуны һәм мөһим аңлатмаларга җавапны үз эченә ала, һәм вакытлыча карар шулай ук булырга мөмкин: рискны йомшарту өчен яңа чаралар таләп итә яки вакытлыча рискны йомшарту чараларын тормышка ашырырга;Яңартылган этикеткаларны җибәрүне сорау;Бәяләү һәм тапшыру расписаниесен тәмамлау өчен кирәк булган мәгълүмат мәгълүматларын ачыклагыз (шалтыратулар турында хәбәрләр алдан, шул ук вакытта яки вакытлыча бәяләү карары чыгарылганнан соң бирелергә мөмкин).Әгәр дә теркәлү сертификаты хуҗасы вакытлыча бәяләү карарында таләп ителгән чаралар белән хезмәттәшлек итмәсә, EPA тиешле хокукый чаралар күрергә мөмкин.
2.2.5.3 соңгы карар
EPA яңадан бәяләүнең барлык бәяләүләрен тәмамлагач, соңгы карар чыгарачак, шул исәптән, кирәк булган очракта, Федераль куркыныч астында булган һәм куркыныч астында булган хайваннар дөньясы исемлегендә күрсәтелгән төрләрне бәяләү һәм консультацияләү, шулай ук эндокрин бозучы скринк программаларын карау.Әгәр дә теркәлү таныклыгы иясе яңадан бәяләү карарында таләп ителгән чаралар белән хезмәттәшлек итмәсә, EPA FIFRA кысаларында тиешле хокукый чаралар күрергә мөмкин.
3 дәвамы соравын теркәгез
3.1 Европа Союзы
ЕС пестицидлар өчен актив ингредиентларны теркәлүне яңарту - иске һәм яңа мәгълүматны берләштергән комплекслы бәяләү, һәм гариза бирүчеләр кирәк булганча тулы мәгълүмат бирергә тиеш.
3.1.1 Актив ингредиентлар
Теркәлүне яңарту турындагы 2020/1740 Регламентының 6 статьясы актив ингредиентларны теркәлүне яңарту өчен бирелә торган мәгълүматны күрсәтә, шул исәптән:
1) Гаризаны дәвам итү һәм регламентта каралган бурычларны үтәү өчен җаваплы гариза бирүченең исеме һәм адресы.
2) Уртак гариза бирүченең исеме һәм адресы һәм җитештерүче берләшмә исеме.
3) regionәр төбәктә киң үскән культурада актив ингредиент булган ким дигәндә бер үсемлек саклау продуктын куллануның вәкиллекле ысулы, һәм продуктның 1107/2009 Регламентының 4 статьясында күрсәтелгән теркәлү критерийларына туры килүен исбатлау.
Aboveгарыдагы "Куллану методы" теркәлүне дәвам итүдә теркәү һәм бәяләү ысулын үз эченә ала.Aboveгарыда күрсәтелгән куллану ысуллары булган үсемлек саклау продуктларының ким дигәндә берсе башка актив ингредиентлардан азат булырга тиеш.Әгәр дә гариза бирүче мәгълүмат барлык өлкәләрне дә үз эченә алмаса, яки бу өлкәдә киң үсмәсә, моның сәбәбен күрсәтергә кирәк.
4) кирәкле мәгълүматлар һәм рискны бәяләү нәтиҗәләре, шул исәптән: i) актив ингредиентларны теркәү яки соңгы теркәлү яңартылганнан бирле хокукый һәм норматив таләпләрнең үзгәрүен күрсәтү;ii) актив ингредиентларны теркәү яки иң соңгы теркәлү яңартылганнан бирле фән һәм технологиядәге үзгәрешләрне күрсәтергә;iii) вәкил куллануның үзгәрүен күрсәтергә;iv) теркәлү оригиналь теркәлүдән үзгәрүен күрсәтә.
(5) һәр сынау яки өйрәнү отчетының тулы тексты һәм аның рефераты, төп теркәлү мәгълүматы яки актив ингредиент мәгълүмат таләпләренә туры китереп, теркәлү дәвам итү мәгълүматы.
6) һәр сынау яки өйрәнү докладының тулы тексты һәм аның рефераты, оригиналь теркәлү мәгълүматлары яки соңрак теркәлү мәгълүматлары, наркотиклар әзерләү мәгълүматлары таләпләренә туры китереп.
7) җитди үсемлек корткычларын контрольдә тоту өчен, хәзерге теркәлү стандартларына туры килмәгән актив ингредиент кулланырга кирәклеген раслаучы документаль дәлилләр.
8) умырткалылар катнашындагы һәр тестны яки өйрәнүне тәмамлау өчен, умырткалы хайваннарны сынап карамас өчен кабул ителгән чараларны әйтегез.Теркәлүне киңәйтү мәгълүматында актив ингредиентны кешеләргә белә торып куллану яки актив ингредиент булган продукт куллану турында сынау отчеты булырга тиеш түгел.
9) Европа Парламентының һәм Советының 396/2005 Регламентының (EC) 7 статьясы нигезендә бирелгән МРЛС гаризасының күчермәсе.
10) 1272/2008 Регламенты нигезендә актив ингредиентны классификацияләү яки классификацияләү өчен тәкъдим.
11) Даими кушымтаның тулылыгын раслый алган һәм бу вакытта бирелгән яңа мәгълүматны билгеләргә мөмкин булган материаллар исемлеге.
12) 7 1107/2009 Регламентның 8 (5) статьясы нигезендә, җәмәгать фәнни әдәбиятының йомгаклары һәм нәтиҗәләре.
13) Фән һәм технологиянең хәзерге торышы буенча бирелгән барлык мәгълүматны бәяләгез, шул исәптән кайбер теркәлү мәгълүматларын яңадан бәяләү яки соңрак теркәлү дәвам итү мәгълүматларын бәяләү.
14) Рискны йомшарту өчен кирәкле һәм кирәкле чараларны карау һәм тәкъдим итү.
15) 178/2002 Регламентның 32б статьясы нигезендә, EFSA бәйсез фәнни тикшеренү институты үткәрү өчен кирәкле фәнни тестларны тапшырырга һәм тест нәтиҗәләрен Европа Парламентына, Комиссиясенә һәм әгъза илләргә җиткерергә мөмкин.Мондый мандатлар ачык һәм ачык, һәм суд тикшерүенә кагылышлы барлык мәгълүмат теркәлүне киңәйтү гаризасына кертелергә тиеш.
Әгәр дә оригиналь теркәлү мәгълүматлары хәзерге мәгълүмат таләпләренә һәм бәяләү стандартларына туры килсә, ул бу теркәлүне киңәйтү өчен кулланылырга мөмкин, ләкин аны яңадан тапшырырга кирәк.Заявка бирүче теркәлү дәвамы буларак оригиналь теркәлү мәгълүматын яисә тиешле мәгълүматны алу һәм бирү өчен бар көчен куярга тиеш.Әгәр дә теркәлүне яңарту өчен гариза актив ингредиентны беренче теркәлү өчен гариза бирүче булмаса (ягъни гариза бирүченең беренче тапкыр бирелгән мәгълүматы юк), булган теркәлүне куллану хокукын алырга кирәк. беренче теркәлү өчен гариза бирүче яки бәяләү иленең административ бүлеге аша актив ингредиент турында мәгълүмат.Әгәр дә теркәлүне яңарту өчен гариза бирүче тиешле мәгълүматның юклыгын раслый икән, элеккеге һәм / яки соңрак яңарту тикшерүен алып барган дәүләт яки EFSA андый мәгълүмат бирергә тырышачак.
Элеккеге теркәлү мәгълүматлары хәзерге таләпләргә туры килмәсә, яңа тестлар һәм яңа отчетлар үткәрергә кирәк.Гариза бирүче яңа тестларны һәм аларның расписаниесен ачыкларга һәм санап чыгарырга тиеш, шул исәптән барлык умырткалылар өчен яңа сынаулар исемлеге, гаризаны яңартканчы EFSA биргән җавапны исәпкә алып.Яңа тест отчеты сәбәбен һәм кирәклеген аңлатып, билгеле булырга тиеш.Ачыклыкны һәм ачыклыкны тәэмин итү һәм тестларның кабатлануын киметү өчен, яңа тестлар EFSA белән башланыр алдыннан бирелергә тиеш, һәм үтәлмәгән тестлар кабул ителмәячәк.Гариза бирүче мәгълүматны саклау өчен гариза яза ала һәм бу мәгълүматның конфиденциаль һәм яшерен булмаган версияләрен җибәрә ала.
3.1.2 Әзерлек
Фармацевтика продуктларын теркәүне дәвам итү актив ингредиентларга нигезләнгән.1107/2009 Регламентның 43 (2) статьясы нигезендә, әзерлекне дәвам итү өчен гаризалар түбәндәгеләрне үз эченә ала:
1) әзерлек теркәлү таныклыгының күчермәсе.
2) куллану таләпләренә туры килгән теләсә нинди яңа мәгълүмат, мәгълүмат таләпләренең, күрсәтмәләрнең һәм аларның критерийларының үзгәрүе аркасында (ягъни, теркәлүне бәяләү нәтиҗәсендә актив компонент сынау пунктларының үзгәрүе).
3) Яңа мәгълүмат тапшыруның сәбәпләре: яңа мәгълүмат таләпләре, күрсәтмәләр һәм стандартлар продукт теркәлгән вакытта көчендә булмаган;Яисә продуктны куллану шартларын үзгәртү өчен.
4) Продукциянең регламенттагы актив ингредиентларны теркәү яңарту таләпләренә туры килүен раслау (тиешле чикләүләрне дә кертеп).
5) Әгәр продукт мониторингланган булса, мониторинг мәгълүматы бирелә.
6) Кирәк булган очракта чагыштырма бәяләү өчен мәгълүмат тиешле күрсәтмәләр нигезендә бирелә.
3.1.2.1 Актив ингредиентларның мәгълүмат туры килүе
Фармацевтика продуктларын теркәүне дәвам итү өчен гариза биргәндә, заявка бирүче, актив ингредиентның бәяләү нәтиҗәләре буенча, мәгълүмат таләпләре һәм стандартлары үзгәрү аркасында яңартылырга тиеш булган һәр актив ингредиент турында яңа мәгълүмат бирергә, үзгәртергә һәм яхшыртырга тиеш. тиешле фармацевтика продуктлары, һәм яңа күрсәтмәләр һәм ахыргы кыйммәтләр нигезендә рискны бәяләү үткәрегез, риск әле дә яраклы диапазонда.Актив ингредиент мәгълүматларның туры килүе, гадәттә, актив ингредиентларны теркәлүне тикшерүне алып баручы илнең җаваплылыгы.Гариза бирүче актив ингредиент мәгълүматын билгеләнгән әйдәп баручы илгә бирә ала, актив ингредиент мәгълүматның сакланмаган чорда булуын, мәгълүматны куллану хокукының дәлиле, әзерлек җибәрүдән азат ителүе турында декларация биреп. актив ингредиент мәгълүмат, яки тестны кабатларга тәкъдим итеп.Препаратларны теркәүне дәвам итү өчен гариза мәгълүматын раслау яңа стандартка туры килгән шул ук оригиналь препаратка таяна ала, һәм шул ук оригиналь наркотикларның сыйфаты үзгәргәндә (пычракларның максималь эчтәлеген дә кертеп), гариза бирүче акыллы дәлилләр китерә ала. кулланылган оригиналь препарат әле дә эквивалент дип саналырга мөмкин.
3.1.2.2 Яхшы авыл хуҗалыгы тәҗрибәсенә үзгәрешләр (GAP)
Заявка бирүче продуктны куллану исемлеген бирергә тиеш, шул исәптән теркәлү вакытыннан алып бу өлкәдә GAPда зур үзгәрешләр булмавын, һәм билгеләнгән форматта GAP формасында икенчел куллануның аерым исемлеге. .Актив компонент бәяләүдәге үзгәрешләрне (яңа ахыргы кыйммәтләр, яңа күрсәтмәләр кабул итү, теркәлүне яңарту регламентында шартлар яки чикләүләр) GAP-ның мөһим үзгәрешләре генә кабул ителә, гариза бирүче барлык кирәкле мәгълүматны бирсә.Принципта, дәвам итү кушымтасында бернинди мөһим доза формасы үзгәреше була алмый
3.1.2.3 Наркотикларның эффективлыгы турында мәгълүмат
Эффективлык өчен, гариза бирүче яңа тест мәгълүматларын билгеләргә һәм акларга тиеш.Әгәр дә GAP үзгәреше яңа ахыргы кыйммәт белән башланса, яңа күрсәтмәләр, яңа GAP өчен эффективлык сынау мәгълүматлары тапшырылырга тиеш, югыйсә, дәвам итү кушымтасы өчен каршылык мәгълүматлары гына бирелергә тиеш.
3.2 АКШ
Пестицидларны яңадан бәяләү өчен АКШ EPA мәгълүмат таләпләре пестицидларны теркәү, теркәү үзгәртүләре һәм яңадан теркәлү белән туры килә, һәм аерым кагыйдәләр юк.Кабат бәяләүдә рискны бәяләү ихтыяҗларына нигезләнеп, җәмәгать консультациясе вакытында алынган җаваплар һ.б. мәгълүмат өчен максатчан запрослар соңгы эш планы һәм мәгълүмат чакыруы формасында бастырылачак.
4 Башка сораулар
4.1 Уртак гариза
4.1.1 Европа Союзы
2020/1740 Регламентының 5 статьясы, 3 бүлеге нигезендә, бер үк актив ингредиентны теркәлүне яңарту өчен бердән артык гариза бирелсә, барлык гариза бирүчеләр бергәләп мәгълүмат бирү өчен барлык акыллы адымнарны ясыйлар.Гариза бирүче билгеләгән ассоциация гариза бирүче исеменнән уртак гариза яза ала, һәм барлык потенциаль гариза бирүчеләргә уртак мәгълүмат бирү тәкъдиме белән элемтәгә керергә мөмкин.
Гариза бирүчеләр шулай ук тулы мәгълүматны аерым бирә ала, ләкин мәгълүматтагы сәбәпләрне аңлатырга тиеш.Ләкин, 1107/2009 Регламентының 62 статьясы нигезендә, умырткалы хайваннар өстендә кабат-кабат сынаулар кабул ителми, шуңа күрә потенциаль абитуриентлар һәм тиешле авторизация мәгълүматлары ияләре умырткалылар сынаулары һәм тикшеренүләре нәтиҗәләре белән уртаклашу өчен бар көчен куярга тиеш.Берничә абитуриент катнашында актив ингредиент теркәлүен яңарту өчен, барлык мәгълүматлар бергә каралырга тиеш, һәм нәтиҗәләр һәм отчетлар комплекслы анализдан соң ясалырга тиеш.
4.1.2 АКШ
EPA гариза бирүчеләргә яңадан бәяләү мәгълүматларын бүлешергә тәкъдим итә, ләкин мәҗбүри таләп юк.Мәгълүмати шалтырату хәбәре буенча, пестицидның актив ингредиентын теркәү таныклыгы иясе бүтән гариза бирүчеләр белән бергә мәгълүмат бирергә, аерым тикшеренүләр үткәрергә яки теркәлүне кире кагарга карар итә ала.Төрле абитуриентлар тарафыннан аерым сынаулар ике төрле ахыргы нәтиҗәләргә китерсә, EPA иң консерватив ахыр ноктасын кулланачак.
4.2 Теркәлүне яңарту һәм яңа теркәлү арасындагы бәйләнеш
4.2.1 Европа Союзы
Актив ингредиентларны теркәү яңартылганчы, ягъни әгъза дәүләт актив ингредиентларны теркәү гаризасын яңартканчы, гариза бирүче тиешле фармацевтика продуктын теркәү гаризасын әгъза дәүләткә (регион) тапшыруны дәвам итә ала. ;Актив ингредиентларны теркәү яңартылганнан соң, гариза бирүче әгъза дәүләткә тиешле әзерлекне теркәү өчен гариза бирә алмый, һәм актив ингредиентларны теркәү турында карар кабул итүен көтәргә тиеш. яңа таләпләр нигезендә.
4.2.2 АКШ
Әгәр өстәмә теркәлү (мәсәлән, яңа доза әзерләү) яңа риск бәяләүгә этәргеч бирмәсә, EPA яңадан бәяләү чорында өстәмә теркәлүне кабул итә ала;Ләкин, әгәр яңа теркәлү (куллануның яңа масштабы кебек) яңа рискны бәяләргә этәрә алса, EPA продуктны яңадан бәяләү рискына кертә ала яки продуктка аерым риск бәяли һәм нәтиҗәләрне бәяләүдә куллана ала.ЭПАның сыгылмасы Сәламәтлек Эффектлары Филиалының өч махсус бүлеге, Экологик Тәртип һәм Эффектлар Филиалы, һәм Биологик һәм Икътисади Анализ Филиалы ЗАГС һәм бәяләү бүлегенең эшен хуплый, һәм барысын да күрә ала. реестр мәгълүматлары һәм берьюлы яңадан бәяләү.Мәсәлән, яңадан бәяләү ярлыкны үзгәртү турында карар кабул иткәндә, ләкин ул әле бирелмәгән, әгәр компания ярлыкны үзгәртү турында гариза язса, реестр аны яңадан бәяләү карары нигезендә эшкәртәчәк.Бу сыгылмалы алым EPA ресурсларны яхшырак интеграцияләргә һәм компанияләргә иртәрәк теркәлергә ярдәм итә.
4.3 Мәгълүматны саклау
4.3.1 Европа Союзы
Яңа актив ингредиент мәгълүматларны саклау һәм теркәлүне яңарту өчен кулланылган әзерлек мәгълүматлары 30 ай, тиешле әзерлек продукты һәр әгъза илдә яңарту өчен теркәлгән көннән башлап, билгеле бер дата бер әгъза дәүләттән икенчесенә бераз үзгәрә.
4.3.2 АКШ
Яңа тапшырылган яңадан бәяләү мәгълүматлары тапшырылган көннән алып 15 ел дәвамында мәгълүматны саклау вакыты бар, һәм гариза бирүче башка предприятия тарафыннан бирелгән мәгълүматларга мөрәҗәгать иткәндә, гадәттә, мәгълүмат хуҗасына компенсация бирелгәнен яки рөхсәт алуын исбатларга тиеш.Әгәр дә актив наркотикларны теркәү предприятиясе яңадан бәяләү өчен кирәкле мәгълүмат биргәнен ачыкласа, актив препарат кулланып җитештерелгән әзер продукт актив препарат мәгълүматларын кулланырга рөхсәт алды, шуңа күрә ул теркәлүне турыдан-туры саклап кала ала. өстәмә мәгълүмат кертмичә, актив препаратны яңадан бәяләү нәтиҗәсе, ләкин ул әле ярлыкны үзгәртү кебек риск белән идарә итү чараларын күрергә тиеш.
5. Йомгаклау һәм перспектива
Гомумән алганда, Европа Берлеге һәм АКШ теркәлгән пестицид продуктларын яңадан бәяләүдә бер үк максатка ия: рискны бәяләү мөмкинлекләре һәм политикасы үзгәргән саен, барлык теркәлгән пестицидлар да куркынычсыз кулланылырга һәм кеше сәламәтлегенә нигезсез куркыныч тудырмаска тиеш. һәм әйләнә-тирә мохит.Ләкин, конкрет процедураларда кайбер аермалар бар.Беренчедән, ул технологияне бәяләү һәм карар кабул итү арасындагы бәйләнештә чагыла.ЕС теркәлүне киңәйтү техник бәяләүне дә, соңгы идарә карарларын да үз эченә ала.Кушма Штатларда яңадан бәяләү этикеткаларны үзгәртү һәм яңа мәгълүмат тапшыру кебек техник бәяләү нәтиҗәләре ясый, һәм теркәлү сертификаты иясе инициатива белән эш итәргә һәм идарә карарларын тормышка ашыру өчен тиешле гаризалар кабул итәргә тиеш.Икенчедән, тормышка ашыру ысуллары төрле.ЕСта теркәлүне киңәйтү ике этапка бүленә.Беренче адым - актив ингредиентларны теркәлүне ЕС дәрәҗәсендә киңәйтү.Актив ингредиентларны теркәү озайтылганнан соң, фармацевтика продуктларын теркәүне киңәйтү тиешле әгъза илләрдә алып барыла.АКШта актив ингредиентларны һәм формулировка продуктларын яңадан бәяләү бер үк вакытта үткәрелә.
Пестицид куллану куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен теркәлүне раслау һәм яңадан бәяләү ике мөһим аспект.1997 елның маенда Кытай "Пестицидлар белән идарә итү кагыйдәләре" игълан итте, һәм 20 елдан артык үсеш алганнан соң, пестицидларны теркәү системасы һәм бәяләү стандарт системасы булдырылды.Хәзерге вакытта Кытайда 700 дән артык пестицид сортлары һәм 40,000 артык әзерлек продуктлары теркәлде, аларның яртысыннан күбрәге 20 елдан артык теркәлде.Озак вакытлы, киң һәм зур күләмдә пестицид куллану котылгысыз рәвештә максатның биологик каршылыгын күтәрүгә, әйләнә-тирә мохит туплануга һәм кеше һәм хайваннар куркынычсызлыгы артуына китерәчәк.Теркәүдән соң яңадан бәяләү - пестицид куллануның озак вакытлы куркынычын киметү һәм пестицидлар белән идарә итүнең бөтен циклын тормышка ашыру өчен эффектив чара, һәм теркәү һәм раслау системасына файдалы өстәмә.Ләкин, Кытайдагы пестицидларны яңадан бәяләү эше соңга калды, һәм 2017-нче елда игълан ителгән "Пестицидларны теркәү белән идарә итү чаралары" норматив дәрәҗәдән беренче тапкыр 15 елдан артык теркәлгән пестицид сортларын оештыру кирәклеген күрсәтте. җитештерү һәм куллану ситуациясе һәм сәнәгать сәясәте үзгәрүләре буенча вакытлыча бәяләү.NY / T2948-2016 2016 елда чыгарылган "Пестицидларны яңадан бәяләү өчен техник спецификация" теркәлгән пестицид сортларын яңадан бәяләү өчен төп принципларны һәм бәяләү процедураларын тәкъдим итә, һәм тиешле шартларны билгели, ләкин аны үтәү тәкъдим ителгән стандарт буларак чикләнгән.Кытайда пестицидлар белән идарә итүнең практик эше белән бәйле рәвештә, ЕС һәм АКШның яңадан бәяләү системасын тикшерү һәм анализлау безгә түбәндәге уйлар һәм мәгърифәтчелек бирә ала.
Беренчедән, теркәлгән пестицидларны яңадан бәяләүдә теркәлү сертификатының төп җаваплылыгын тулысынча уйнагыз.ЕС һәм АКШта пестицидларны яңадан бәяләүнең гомуми процессы шунда: теркәлү идарәсе эш планын эшли, яңадан бәяләү сортларын һәм куркыныч пунктлары турында борчыла, һәм пестицидларны теркәү сертификаты иясе мәгълүматны таләп иткәнчә бирә. күрсәтелгән вакыт.Кытай фактик ситуациядән сабаклар ала, пестицидларны теркәү белән идарә итү бүлегенең тикшерү сынауларын үткәрү һәм пестицидларны яңадан бәяләү эшен тәмамлау, пестицидларны теркәү сертификаты иясенең яңадан бәяләү һәм тәэмин итүдә төп җаваплылыгын тагын да ачыклый ала. продукт куркынычсызлыгы, Кытайда пестицидларны яңадан бәяләү ысулларын камилләштерү.
Икенчесе - пестицидларны яңадан бәяләү мәгълүматларын саклау системасын булдыру.Пестицидлар белән идарә итү Регламенты һәм аны яклау кагыйдәләре Кытайдагы яңа пестицид сортларын саклау системасын һәм пестицидларны теркәү мәгълүматларына рөхсәт таләпләрен ачык итеп билгели, ләкин яңадан бәяләү мәгълүматларын саклау һәм мәгълүматны рөхсәт таләпләре ачык түгел.Шуңа күрә, пестицидларны теркәү сертификатлары ияләрен яңадан бәяләү эшендә актив катнашырга дәртләндерергә кирәк, һәм яңадан бәяләү мәгълүматларын саклау системасы ачыкланырга тиеш, шуңа күрә төп мәгълүмат хуҗалары компенсация өчен башка гариза бирүчеләргә мәгълүмат бирә ала, кабат сынауларны киметә һәм предприятияләргә йөкне киметү.
Өченчесе - пестицид куркынычын мониторинглау, яңадан бәяләү һәм теркәлүне дәвам итүнең теркәлүдән соң бәяләү системасын төзү.2022 елда Авыл хуҗалыгы һәм авыл эшләре министрлыгы яңа "Пестицидлар куркынычсызлыгын мониторинглау һәм бәяләү белән идарә итү кагыйдәләре" (аңлатма проекты) чыгарды, бу Кытайның пестицидлар белән идарә итүдән соң системалы урнаштыру һәм регуляр рәвештә идарә итү тәвәккәллеген күрсәтә.Киләчәктә без шулай ук уңай уйларга, киң тикшеренүләр үткәрергә, күп яклардан өйрәнергә, мониторинг, яңадан бәяләү һәм Кытайның милли шартларына туры килгән пестицидлар өчен теркәлүдән соң куркынычсызлык белән идарә итү системасын әкренләп булдырырга һәм камилләштерергә тиеш. пестицид куллану куркынычын теркәү, пестицид куллану аркасында килеп чыгарга мөмкин булган барлык куркынычсызлыкларны киметү, һәм авыл хуҗалыгы производствосын, халык сәламәтлеген һәм экологик куркынычсызлыкны саклау.
Пост вакыты: 27-2024 май