Пестицидлар авыл хуҗалыгы һәм урман хуҗалыгы авыруларын булдырмауда һәм контрольдә тотуда, бөртек уңышын арттыруда һәм бөртек сыйфатын яхшыртуда мөһим роль уйный, ләкин пестицидлар куллану, һичшиксез, авыл хуҗалыгы продуктларының сыйфатына һәм куркынычсызлыгына, кеше сәламәтлегенә һәм әйләнә-тирә мохит куркынычсызлыгына тискәре йогынты ясаячак. Берләшкән Милләтләр Оешмасының Азык-төлек һәм авыл хуҗалыгы оешмасы һәм Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы тарафыннан берлектә чыгарылган Пестицидлар белән идарә итү буенча Халыкара тәртип кодексы милли пестицидлар белән идарә итү органнарыннан теркәлгән пестицид продуктларын даими тикшерү һәм бәяләү өчен яңадан теркәү процедурасын булдырырга таләп итә. Яңа куркынычларның вакытында ачыклануын һәм нәтиҗәле җайга салу чаралары күрелүен тәэмин итегез.
Хәзерге вакытта Европа Берлеге, АКШ, Канада, Мексика, Австралия, Япония, Көньяк Корея һәм Таиланд үз шартларына туры китереп, теркәлүдән соңгы куркынычларны күзәтү һәм яңадан бәяләү системаларын булдырдылар.
1982 елда пестицидларны теркәү системасы гамәлгә кертелгәннән бирле, пестицидларны теркәү мәгълүматларына таләпләр өч тапкыр зур үзгәрешләргә дучар булды, һәм куркынычсызлыкны бәяләү өчен техник таләпләр һәм стандартлар сизелерлек яхшыртылды, һәм элек теркәлгән иске пестицид продуктлары хәзерге куркынычсызлыкны бәяләү таләпләренә тулысынча туры килә алмый. Соңгы елларда ресурсларны интеграцияләү, проект ярдәме һәм башка чаралар ярдәмендә Авыл хуҗалыгы һәм авыл эшләре министрлыгы пестицидларны теркәүнең куркынычсызлыгын идарә итүне даими рәвештә арттырды, һәм берничә югары токсик һәм югары куркынычлы пестицид төрләрен күзәтеп барды һәм бәяләде. Мәсәлән, метсульфурон-метилның аннан соңгы дарулар куркынычы, флубендиамидның әйләнә-тирә мохиткә куркынычы һәм паракватның кеше сәламәтлегенә куркынычы өчен махсус тикшеренү башлау һәм тыелган идарә итү чараларын вакытында кертү; 2022 һәм 2023 елларда форат, изофенфос-метил, изокарбофос, этопрофос, ометоат, карбофуранны кулланудан чыгаруны дәвам иттерү. Метомил һәм альдикарб кебек сигез югары агулы пестицид, югары агулы пестицидларның өлешен теркәлгән пестицидларның гомуми санының 1% тан да кимрәккә кадәр киметте, шуның белән пестицидлар куллануның куркынычсызлык өчен куркынычларын киметте.
Кытай теркәлгән пестицидларны куллануны күзәтү һәм куркынычсызлыкны бәяләүне әкренләп алга сөрсә дә һәм өйрәнсә дә, ул әле системалы һәм максатчан яңадан бәяләү кагыйдәләрен һәм кагыйдәләрен булдырмаган, һәм яңадан бәяләү эше җитәрлек түгел, процесс билгеләнмәгән, төп җаваплылык ачык түгел, һәм үсеш алган илләр белән чагыштырганда зур аерма әле дә бар. Шуңа күрә, Европа Берлеге һәм Америка Кушма Штатларының өлгергән моделеннән һәм тәҗрибәсеннән сабак алу, Кытайда пестицидларны теркәүне яңадан бәяләүнең гамәлгә ашыру процедураларын һәм таләпләрен ачык күрсәтү, һәм теркәүне карау, яңадан бәяләү һәм теркәүне дәвам итүне берләштергән яңа пестицидлар белән идарә итү моделен төзү пестицидлар куллануның куркынычсызлыгын һәм тотрыклы сәнәгать үсешен комплекслы тәэмин итү өчен мөһим идарә итү эчтәлеге булып тора.
1 Проект категориясен яңадан бәяләгез
1.1 Европа Берлеге
1.1.1 Иске сортларны карау программасы
1993 елда Европа Комиссиясе ("Европа Комиссиясе" дип атала) 91/414 Директивасы нигезләмәләренә туры китереп, 1993 елның июленә кадәр базарда куллану өчен теркәлгән якынча 1000 пестицид актив ингредиенты дүрт партиядә яңадан бәяләнде. 2009 елның мартында бәяләү, нигездә, тәмамланды, һәм якынча 250 актив ингредиент, ягъни 26%, куркынычсызлык стандартларына туры килгәнлектән, яңадан теркәлде; актив ингредиентларның 67% ы тулы булмаган мәгълүмат, предприятие гаризасы яки предприятие инициативасы белән кире кайтару аркасында базардан алынды. Тагын 70 яки 7% актив ингредиент яңа куркынычсызлык бәяләү таләпләренә туры килмәгәнлектән юкка чыгарылды.
1.1.2 раслауны карау
1107/2009 номерлы яңа Европа Берлегенең Пестицидлар белән идарә итү турындагы Законының 21 нче маддәсе Европа Комиссиясенең теләсә кайсы вакытта теркәлгән актив ингредиентларны яңадан тикшерүне, ягъни махсус яңадан бәяләүне башлап җибәрә алуын күздә тота. Комиссия яңа фәнни һәм техник ачышлар һәм мониторинг мәгълүматлары яктылыгында әгъза дәүләтләрнең яңадан тикшерү үтенечләрен махсус яңадан бәяләүне башлап җибәрү өчен исәпкә алырга тиеш. Әгәр Комиссия актив ингредиентның теркәлү таләпләренә туры килмәвен исәпләсә, ул әгъза дәүләтләргә, Европа Азык-төлек куркынычсызлыгы органына (EFSA) һәм җитештерүче компаниягә хәл турында хәбәр итәчәк һәм компаниягә белдерү тапшыру өчен вакыт билгели. Комиссия киңәш яки техник ярдәм соравы алынган көннән алып өч ай эчендә әгъза дәүләтләрдән һәм EFSAдан киңәш яки фәнни-техник ярдәм сорый ала, ә EFSA үз фикерен яки эш нәтиҗәләрен сорау алынган көннән алып өч ай эчендә тапшырырга тиеш. Әгәр актив ингредиент теркәлү таләпләренә туры килми яки соралган өстәмә мәгълүмат бирелмәгән дигән нәтиҗәгә килсә, Комиссия норматив процедура нигезендә актив ингредиент теркәлүен кире алу яки үзгәртү турында карар чыгарачак.
1.1.3 Теркәлүне яңарту
Европа Берлегендә пестицид продуктларын теркәүне дәвам итү Кытайдагы вакытлы бәяләүгә тиң. 1991 елда Европа Берлеге 91/414/EEC директивасын чыгарды, анда теркәлгән пестицидларның актив ингредиентларын теркәү вакыты 10 елдан артмаска тиеш, һәм вакыты беткәч, теркәүгә кабат гариза бирергә кирәк, һәм теркәү стандартларына туры килгәннән соң яңартырга мөмкин дип билгеләнә. 2009 елда Европа Берлеге 91/414/EEC урынына яңа 1107/2009 нчы пестицидлар турындагы законны чыгарды. 1107/2009 нчы Законда пестицидларның актив ингредиентлары һәм препаратлары вакыты чыкканнан соң теркәүне яңартырга тиеш дип билгеләнә, һәм актив ингредиентларны теркәүне озайтуның конкрет вакыты аның төренә һәм бәяләү нәтиҗәләренә бәйле: пестицидларның актив ингредиентларын озайту вакыты, гадәттә, 15 елдан артмый; Алыштыру өчен кандидатның вакыты 7 елдан артмый; Хәзерге теркәлү критерийларына туры килмәгән җитди үсемлек корткычлары һәм авыруларын контрольдә тоту өчен кирәкле актив ингредиентлар, мәсәлән, 1А яки 1В класслы канцерогеннар, 1А яки 1В класслы репродуктив токсик матдәләр, кешеләргә һәм максатчан булмаган организмнарга тискәре йогынты ясарга мөмкин булган эндокрин бозучы үзлекләргә ия актив ингредиентлар, 5 елдан артык озайтылырга тиеш түгел.
1.2 Америка Кушма Штатлары
1.2.1 иске сортларны яңадан теркәү
1988 елда Федераль инсектицидлар, фунгицидлар һәм кимерүчеләргә каршы көрәш турындагы законга (FIFRA) 1984 елның 1 ноябренә кадәр теркәлгән пестицидлардагы актив ингредиентларны яңадан тикшерүне таләп итүче төзәтмәләр кертелде. Хәзерге фәнни мәгълүматны һәм норматив стандартларны үтәүне тәэмин итү өчен. 2008 елның сентябрендә АКШ Әйләнә-тирә мохитне саклау агентлыгы (EPA) Иске сортларны яңадан теркәү программасы аша 1150 актив ингредиентны (613 темага бүленгән) яңадан тикшерүне тәмамлады, шуларның 384 темасы, ягъни 63 проценты, расланды. Теркәүдән чыгару турында 229 тема бар иде, бу 37 процентны тәшкил итә.
1.2.2 махсус күзәтү
FIFRA һәм Федераль кагыйдәләр кодексы (CFR) нигезендә, пестицид куллану түбәндәге шартларның берсенә туры килүен күрсәткән дәлилләр булганда, махсус яңадан бәяләү башланырга мөмкин:
1) Кешеләргә яки терлекләргә җитди кискен җәрәхәтләр китерергә мөмкин.
2) Ул кешеләр өчен канцероген, тератоген, генотоксик, яралгыга токсик, репродуктив токсик яки хроник тоткарланган токсик булырга мөмкин.
3) Әйләнә-тирә мохиттәге максатчан булмаган организмнардагы калдык дәрәҗәсе кискен яки хроник токсик йогынты концентрациясенә тигез яки аннан артып китәргә мөмкин, яисә максатчан булмаган организмнарның үрчүенә тискәре йогынты ясарга мөмкин.
4) юкка чыгу куркынычы астында булган яки юкка чыгу куркынычы астында булган төрләрнең яшәү дәвамына куркыныч тудырырга мөмкин, бу төрләр турындагы закон белән билгеләнгән.
5) Юкка чыгу куркынычы астында булган яки юкка чыгу куркынычы астында булган төрләрнең мөһим яшәү урыннарының юк ителүенә яки башка тискәре үзгәрешләргә китерергә мөмкин.
6) Кешеләр яки әйләнә-тирә мохит өчен куркынычлар булырга мөмкин, һәм пестицидлар куллануның файдасы социаль, икътисади һәм әйләнә-тирә мохиткә тискәре йогынтыларны каплый аламы-юкмы икәнен ачыклау кирәк.
Махсус яңадан бәяләү гадәттә бер яки берничә потенциаль куркынычны тирәнтен бәяләүне үз эченә ала, аның төп максаты - булган мәгълүматларны карау, яңа мәгълүмат алу һәм/яки яңа сынаулар үткәрү, ачыкланган куркынычларны бәяләү һәм тиешле куркынычны киметү чараларын билгеләү юлы белән пестицид куркынычын киметү. Махсус яңадан бәяләү тәмамланганнан соң, EPA әлеге продуктны теркәүне гамәлдән чыгару, кире кагу, яңадан классификацияләү яки үзгәртү буенча рәсми процедуралар башларга мөмкин. 1970 еллардан бирле EPA 100 дән артык пестицидны махсус яңадан бәяләү үткәрде һәм бу тикшерүләрнең күбесен тәмамлады. Хәзерге вакытта берничә махсус яңадан бәяләү көтелә: альдикарб, атразин, пропазин, симазин һәм этиленоксид.
1.2.3 теркәлүне карау
Иске сортны яңадан теркәү программасы тәмамланганлыгын һәм махсус яңадан бәяләү күп еллар дәвам иткәнен исәпкә алып, EPA иске сортны яңадан теркәү һәм махсус яңадан бәяләү программасыннан соң яңадан бәяләүне башлап җибәрергә карар кылды. EPAның хәзерге яңадан бәяләүе Кытайдагы вакытлы бәяләүгә тиң, һәм аның хокукый нигезе - Азык-төлек сыйфатын яклау турындагы закон (FQPA), ул 1996 елда беренче тапкыр пестицидларны вакытлы бәяләүне тәкъдим итте һәм FIFRAга үзгәрешләр кертте. EPA һәр теркәлгән пестицидны ким дигәндә 15 елга бер тапкыр вакытлы рәвештә карап чыгарга тиеш, куркынычларны бәяләү дәрәҗәләре үзгәргән һәм сәясәт үзгәргән саен һәр теркәлгән пестицидның гамәлдәге стандартларга туры килүен тәэмин итү өчен.
2007 елда FIFRA яңадан бәяләүне рәсми рәвештә башлау өчен төзәтмә чыгарды, бу төзәтмә EPAдан 2007 елның 1 октябренә кадәр теркәлгән 726 пестицидны 2022 елның 31 октябренә кадәр карап чыгуны тәмамлауны таләп итте. Карап чыгу карары кысаларында, EPA шулай ук юкка чыгу куркынычы астында булган төрләр турындагы закон нигезендә юкка чыгу куркынычы астында булган төрләр өчен алдан куркынычны киметү чараларын күрү йөкләмәсен үтәргә тиеш. Ләкин, COVID-19 пандемиясе, гариза бирүчеләрдән мәгълүмат тапшыруның тоткарлануы һәм бәяләүнең катлаулылыгы аркасында эш вакытында тәмамланмады. 2023 елда EPA яңа 3 еллык яңадан бәяләү планын чыгарды, ул 2007 елның 1 октябренә кадәр теркәлгән 726 пестицид һәм шул датадан соң теркәлгән 63 пестицид өчен яңадан бәяләү срогын 2026 елның 1 октябренә кадәр яңартачак. Шунысын да билгеләп үтәргә кирәк, пестицид яңадан бәяләнүме-юкмы, EPA пестицид йогынтысы кешеләр яки әйләнә-тирә мохит өчен кичектергесез игътибар таләп итә торган кичектергесез куркыныч тудыра дип тапканда тиешле норматив чаралар күрәчәк.
2 Бәйле процедуралар
Европа Берлегендә иске сортларны бәяләү, АКШта иске сортларны яңадан теркәү һәм махсус яңадан бәяләү проектлары тәмамланды, хәзерге вакытта Европа Берлегендә, нигездә, теркәүне озайту аша, АКШта, нигездә, теркәлгән пестицидларның куркынычсызлыгын бәяләү өчен яңадан бәяләү проекты үткәрелә, бу, нигездә, Кытайдагы вакытлы бәяләүгә тиң.
2.1 Европа Берлеге
Европа Берлегендә теркәлүне дәвам итү ике этапка бүленә, беренчесе - актив ингредиентны теркәүне дәвам итү. Актив ингредиентның бер яки берничә репрезентатив кулланылышы һәм актив ингредиентны үз эченә алган кимендә бер препарат теркәлү таләпләренә туры килүе ачыкланса, актив ингредиент яңартылырга мөмкин. Комиссия охшаш актив ингредиентларны берләштерә һәм максатчан препаратны нәтиҗәле контрольдә тоту һәм каршы торуны идарә итү зарурлыгын исәпкә алып, аларның кеше һәм хайваннар сәламәтлегенә һәм әйләнә-тирә мохит куркынычсызлыгына йогынтысына нигезләнеп, өстенлекләр һәм эш программаларын билгели ала. Программа түбәндәгеләрне үз эченә алырга тиеш: теркәлүне яңарту өчен гаризаларны тапшыру һәм бәяләү процедуралары; Хайваннарда тест үткәрүне минимальләштерү чаралары, мәсәлән, in vitro скрининг кебек акыллы тест стратегияләрен куллану; Мәгълүматлар тапшыруның соңгы срогы; Яңа мәгълүматлар тапшыру кагыйдәләре; Бәяләү һәм карар кабул итү чоры; Һәм актив ингредиентларны бәяләүне әгъза дәүләтләргә бүлеп бирү.
2.1.1 Актив ингредиентлар
Актив ингредиентлар теркәү сертификатының гамәлдә булу вакыты тәмамланганчы 3 ел алдан киләсе яңарту циклына керә, һәм теркәүне яңарту өчен кызыксынучы гариза бирүчеләр (беренче раслау вакытында гариза бирүче яки башка гариза бирүчеләр) теркәү сертификатының гамәлдә булу вакыты тәмамланганчы 3 ел алдан гариза бирергә тиеш. Актив ингредиент теркәвен дәвам итү турындагы мәгълүматларны бәяләү докладчы-әгъза дәүләт (RMS) һәм докладчы-әгъза дәүләт (Co-RMS) тарафыннан берлектә, EFSA һәм башка әгъза дәүләтләр катнашында башкарыла. Тиешле кагыйдәләр, күрсәтмәләр һәм күрсәтмәләр белән билгеләнгән критерийларга туры китереп, һәр әгъза дәүләт кирәкле ресурслар һәм мөмкинлекләргә (эш көче, эш урыннары белән тулылык һ.б.) ия булган әгъза дәүләтне рәислек итүче дәүләт итеп билгели. Төрле факторлар аркасында, яңадан бәяләүнең рәислек итүче дәүләте һәм рәислек итүче дәүләте билгеләү беренче тапкыр теркәлгән дәүләттән аерылып торырга мөмкин. 2021 елның 27 мартында Европа Комиссиясенең 2020/1740 нчы Регламенты үз көченә керде, ул теркәлү вакыты 2024 елның 27 мартында яки аннан соң булган актив ингредиентларга кагылышлы пестицидлар өчен актив ингредиентларны теркәүне яңартуның конкрет мәсьәләләрен билгеләде. 2024 елның 27 мартына кадәр гамәлдә булу вакыты чыккан актив ингредиентлар өчен 844/2012 нче Регламент гамәлдә калачак. Европа Берлегендә теркәүне яңартуның конкрет процессы түбәндәгечә.
2.1.1.1 Гариза бирү алдыннан хәбәр итү һәм кире элемтә Тәкъдимнәр
Теркәүне яңарту өчен гариза биргәнче, предприятие башта EFSAга теркәүне яңартуга ярдәм итү өчен үткәрергә ниятләгән тиешле сынаулар турында хәбәр җибәрергә тиеш, шулай итеп EFSA аңа тулы консультация бирә һәм тиешле сынауларның вакытында һәм акылга сыярлык рәвештә үткәрелүен тәэмин итү өчен җәмәгать консультацияләре үткәрә ала. Эшмәкәрләр гаризаларын яңартканчы теләсә кайсы вакытта EFSAдан киңәш сорый алалар. EFSA предприятие тарафыннан бирелгән хәбәр турында рәислек итүче дәүләткә һәм/яки бергә рәислек итүче дәүләткә хәбәр итәргә һәм актив ингредиентка кагылышлы барлык мәгълүматны, шул исәптән элеккеге теркәү мәгълүматын яки теркәү мәгълүматын дәвам итүне тикшерү нигезендә гомуми тәкъдим ясарга тиеш. Әгәр бер үк компонент өчен теркәүне яңарту турында берничә гариза бирүче бер үк вакытта киңәш сораса, EFSA аларга бергәләп яңарту гаризасы бирергә киңәш итәчәк.
2.1.1.2 Гариза бирү һәм кабул итү
Гариза бирүче яңарту гаризасын актив ингредиентны теркәү вакыты беткәнче 3 ел эчендә Европа Берлеге тарафыннан билгеләнгән үзәк тапшыру системасы аша электрон рәвештә тапшырырга тиеш, бу система аша рәислек итүче дәүләт, бергә рәислек итүче дәүләт, башка әгъза дәүләтләр, EFSA һәм Комиссия хәбәрдар ителергә мөмкин. Рәислек итүче дәүләт гариза бирелгәннән соң бер ай эчендә гариза бирүчегә, бергә рәислек итүче дәүләткә, Комиссиягә һәм EFSAга гариза бирелгәннән соң бер ай эчендә алынган көн һәм яңарту өчен гаризаның кабул ителү мөмкинлеге турында хәбәр итәргә тиеш. Әгәр бирелгән материалларда бер яки берничә элемент җитмәсә, аеруча тулы тест мәгълүматлары кирәк булганда тапшырылмаса, рәислек итүче ил гариза бирүчегә гариза алынган көннән соң бер ай эчендә җитмәгән эчтәлек турында хәбәр итәргә һәм 14 көн эчендә алыштыруны таләп итәргә тиеш, әгәр җитмәгән материаллар бирелмәсә яки вакыты чыкканда бернинди дә нигезле сәбәпләр күрсәтелмәсә, яңарту гаризасы кабул ителмәячәк. Рәислек итүче дәүләт гариза бирүчегә, бергә рәислек итүче дәүләткә, Комиссиягә, башка әгъза дәүләтләргә һәм EFSAга карар һәм аның кабул ителмәү сәбәпләре турында тиз арада хәбәр итәргә тиеш. Гаризаны дәвам итү өчен соңгы вакыт беткәнче, бергә рәислек итүче ил барлык карау бурычлары һәм эш күләмен бүлү турында килешергә тиеш.
2.1.1.3 Мәгълүматларны карау
Әгәр дә дәвам итү турындагы гариза кабул ителсә, рәислек итүче дәүләт төп мәгълүматны карап чыгачак һәм җәмәгатьчелек фикерләрен сораячак. EFSA дәвам итү турындагы гариза бастырылган көннән алып 60 көн эчендә җәмәгатьчелеккә дәвам итү турындагы гариза турындагы мәгълүмат һәм башка тиешле мәгълүматлар яки экспериментлар булу турында язмача фикерләрен җиткерергә рөхсәт итәргә тиеш. Аннары рәислек итүче дәүләт һәм бергә рәислек итүче дәүләт актив ингредиентның теркәлү критерийлары таләпләренә туры килүен бәйсез, объектив һәм ачык бәяләү үткәрәләр, хәзерге фәнни ачышларга һәм кулланылыштагы күрсәтмә документларына нигезләнеп, яңарту турындагы гариза буенча алынган барлык мәгълүматны, элек бирелгән теркәлү мәгълүматларын һәм бәяләү йомгакларын (шул исәптән алдагы проект бәяләүләрен) һәм җәмәгатьчелек белән фикер алышу вакытында алынган язмача фикерләрен тикшерәләр. Гариза бирүчеләр тарафыннан сорау чикләреннән тыш яки билгеләнгән тапшыру вакытыннан соң бирелгән мәгълүмат каралмаячак. Рәислек итүче дәүләт яңарту турындагы гариза бирелгәннән соң 13 ай эчендә Комиссиягә һәм EFSAга яңартуны бәяләү турындагы отчет проектын (dRAR) тапшырырга тиеш. Бу чор эчендә рәислек итүче дәүләт гариза бирүчедән өстәмә мәгълүмат сорый һәм өстәмә мәгълүмат өчен вакыт билгели ала, шулай ук EFSA белән киңәшләшә яки башка әгъза дәүләтләрдән өстәмә фәнни һәм техник мәгълүмат сорый ала, ләкин бәяләү вакытын күрсәтелгән 13 айдан арттырмаска тиеш. Теркәү вакытын озайту турындагы бәяләү отчеты проектында түбәндәге конкрет элементлар булырга тиеш:
1) Теркәлүне дәвам итү буенча тәкъдимнәр, шул исәптән кирәкле шартлар һәм чикләүләр.
2) Актив ингредиентны "түбән куркынычлы" актив ингредиент дип санарга кирәкме-юкмы дигән тәкъдимнәр.
3) Актив ингредиентны алыштырырга кандидат буларак карарга кирәкме-юкмы дигән тәкъдимнәр.
4) Максималь калдык чиген (MRL) билгеләү буенча тәкъдимнәр, яки MRLны кулланмау сәбәпләре.
5) Актив ингредиентларны классификацияләү, раслау яки яңадан классификацияләү буенча тәкъдимнәр.
6) Теркәүне дәвам итү мәгълүматларындагы кайсы сынауларның бәяләүгә кагылышлы булуын билгеләү.
7) Отчетның кайсы өлешләре белән экспертлар танышырга тиешлеге турында тәкъдимнәр.
8) Кирәкле очракларда, бергә рәислек итүче дәүләт Рәислек итүче дәүләтнең бәяләмәсе пунктлары белән яки Рәислек итүче дәүләтләрнең уртак коллегиясен тәшкил итүче әгъза дәүләтләр арасында килешү булмаган пунктлар белән килешми.
9) Җәмәгатьчелек белән фикер алышу нәтиҗәсе һәм аның ничек исәпкә алыначагы.
Рәислек итүче дәүләт Химик матдәләрне көйләүче органнар белән тиз арада элемтәгә керергә һәм, иң соңыннан, дәвам итү бәяләү отчеты проектын тапшырганда, ким дигәндә ЕС классификациясе, маркировкасы һәм төрү регламенты нигезендә классификация алу өчен Европа Химик матдәләр агентлыгына (ECHA) тәкъдим кертергә тиеш. Актив ингредиент шартлаткыч, кискен токсиклык, тире коррозиясе/ярсынуы, күзнең каты җәрәхәте/ярсынуы, сулыш алу яки тире аллергиясе, җенес күзәнәкләренең мутагенлыгы, канцерогенлыгы, репродуктив токсиклыгы, бер тапкыр һәм кабатланган йогынтыдан билгеле бер максатлы органнарның токсиклыгы һәм су мохите өчен бердәм куркынычлар классификациясе. Сынау дәүләте актив ингредиентның бер яки берничә куркыныч классы өчен классификация критерийларына туры килмәү сәбәпләрен тиешенчә күрсәтергә тиеш, һәм ECHA сынау дәүләтенең карашлары турында фикерләрен белдерә ала.
2.1.1.4 Дәвам итү бәяләү отчеты проектына комментарийлар
EFSA дәвам итү бәяләү отчеты проектында барлык мөһим мәгълүматның булуын тикшерергә һәм отчетны алганнан соң 3 айдан да соңга калмыйча гариза бирүчегә һәм башка әгъза дәүләтләргә җибәрергә тиеш. Дәвам итү бәяләү отчеты проектын алганнан соң, гариза бирүче ике атна эчендә EFSAдан кайбер мәгълүматның серлелеген саклауны сорый ала, һәм EFSA дәвам итү бәяләү отчеты проектын, кабул ителгән тиешенчә серле мәгълүматтан тыш, яңартылган дәвам итү гаризасы мәгълүматы белән бергә, җәмәгатьчелеккә игълан итәргә тиеш. EFSA җәмәгатьчелеккә дәвам итү бәяләү отчеты проектын бастырып чыгарган көннән 60 көн эчендә язмача комментарийлар бирергә һәм аларны үз комментарийлары белән бергә рәислек итүче дәүләткә, бергә рәислек итүче дәүләткә яки бергә рәислек итүче әгъза дәүләтләр төркеменә җибәрергә рөхсәт итәчәк.
2.1.1.5 Коллегия тарафыннан тикшерү һәм резолюция чыгару
EFSA экспертларны (рәислек итүче ил экспертлары һәм башка әгъза дәүләтләр экспертлары) оештыра, алар экспертларны тикшерү үткәрә, рәислек итүче илнең тикшерү фикерләре һәм башка хәл ителмәгән мәсьәләләр турында фикер алыша, алдан нәтиҗәләр ясый һәм җәмәгатьчелек белән консультацияләр үткәрә, һәм ниһаять, нәтиҗәләрне һәм резолюцияләрне раслау һәм чыгару өчен Европа Комиссиясенә җибәрә. Әгәр гариза бирүченең контроленнән тыш сәбәпләр аркасында актив ингредиентны бәяләү вакыты чыкканчы тәмамланмаса, Европа Берлеге теркәүне яңартуның шома тәмамлануын тәэмин итү өчен актив ингредиентны теркәүнең гамәлдә булу вакытын озайту турында карар чыгарачак.
2.1.2 Әзерлекләр
Тиешле теркәү сертификаты иясе, актив ингредиентны теркәүне яңартканнан соң 3 ай эчендә, тиешле фармацевтик продуктны теркәгән Әгъза дәүләткә фармацевтик продуктны теркәүне яңарту турында гариза бирергә тиеш. Әгәр теркәү иясе төрле төбәкләрдә шул ук фармацевтик продуктны теркәүне яңарту турында гариза бирсә, гариза турындагы барлык мәгълүмат Әгъза дәүләтләр арасында мәгълүмат алмашуны җиңеләйтү өчен барлык Әгъза дәүләтләргә дә җиткерелергә тиеш. Кабатланган сынаулардан качу өчен, гариза бирүче сынаулар яки сынаулар үткәргәнче, башка предприятиеләрнең шул ук препаратны теркәүне алган-алмаганын тикшерергә һәм сынау һәм сынау отчетларын уртаклашу турында килешүгә ирешү өчен гадел һәм ачык рәвештә барлык чараларны күрергә тиеш.
Координацияләнгән һәм нәтиҗәле эш системасын булдыру өчен, Европа Берлеге препаратлар өчен төбәк теркәү системасын гамәлгә кертә, ул өч төбәккә бүленә: Төньяк, Үзәк һәм Көньяк. Зона Идарә итү Комитеты (зональ SC) яки аның вәкиллекле әгъза дәүләтләре барлык тиешле продукт теркәү сертификаты ияләреннән теркәүне яңарту өчен гариза бирергәме һәм кайсы төбәктә икәнен сораячак. Ул шулай ук зона докладчысы әгъза дәүләтне (зональ RMS) билгели. Алдан планлаштыру өчен, төбәк рәислеге дәүләте дару продуктын дәвам иттерү өчен гариза бирүдән күпкә алдан билгеләнергә тиеш, моны гадәттә EFSA актив ингредиентларны карау нәтиҗәләрен бастырыр алдыннан эшләргә киңәш ителә. Яңарту гаризаларын биргән гариза бирүчеләр санын раслау, гариза бирүчеләргә карар турында хәбәр итү һәм төбәктәге башка дәүләтләр исеменнән бәяләүне тәмамлау төбәк рәислеге дәүләтенең җаваплылыгында (фармацевтика продуктларының кайбер кулланылышлары өчен дәвам иттерү бәяләмәсе кайвакыт әгъза дәүләт тарафыннан зональ теркәү системасын кулланмыйча башкарыла). Актив ингредиентларны карау иле актив ингредиентларны дәвам иттерү турындагы мәгълүматларны дару продуктларын дәвам иттерү турындагы мәгълүматлар белән чагыштырырга тиеш. Региональ рәислек итүче дәүләт препаратның дәвам итү мәгълүматларын бәяләүне 6 ай эчендә тәмамларга һәм аны әгъза дәүләтләргә һәм гариза бирүчеләргә фикерләр алу өчен җибәрергә тиеш. Һәр әгъза дәүләт үзенең тиешле рецептура продуктларын раслауны өч ай эчендә тәмамларга тиеш. Рецепцияне яңарту процессы актив ингредиентны теркәүне яңарту тәмамланганнан соң 12 ай эчендә тәмамланырга тиеш.
2.2 Америка Кушма Штатлары
Кабат бәяләү процессында АКШның EPA оешмасы куркынычларны бәяләү үткәрергә, пестицидның FIFRA теркәлү критерийларына туры килүен билгеләргә һәм карау турында карар чыгарырга тиеш. EPAның пестицидларны көйләү агентлыгы җиде бүлектән, дүрт көйләү бүлегеннән һәм өч махсуслаштырылган бүлектән тора. Реестр һәм кабат бәяләү хезмәте - көйләү бүлеге, ә Реестр барлык гадәти химик пестицидларның яңа кулланылышы, кулланылышы һәм үзгәрешләре өчен җаваплы; Кабат бәяләү хезмәте гадәти пестицидларны теркәүдән соң бәяләү өчен җаваплы. Махсуслаштырылган бүлекләр булган Сәламәтлеккә йогынты бүлеге, Әйләнә-тирә мохиткә йогынты һәм йогынты бүлеге һәм Биологик һәм икътисади анализ бүлеге, нигездә, пестицидларны теркәү һәм теркәүдән соң бәяләү өчен барлык тиешле мәгълүматларны техник карау, һәм куркынычларны бәяләүне тәмамлау өчен җаваплы.
2.2.1 Тематик бүленеш
Кабат бәяләү темасы бер яки берничә актив ингредиенттан һәм шул актив ингредиентларны үз эченә алган барлык продуктлардан тора. Төрле актив ингредиентларның химик структурасы һәм токсикологик үзенчәлекләре тыгыз бәйләнгән булганда, һәм куркынычны бәяләү өчен кирәкле мәгълүматларның бер өлеше яки барысы да уртаклашылырга мөмкин булганда, аларны бер үк темага берләштерергә мөмкин; Берничә актив ингредиентны үз эченә алган пестицид продуктлары да һәр актив ингредиент өчен кабат бәяләү темасына кагыла. Яңа мәгълүматлар яки мәгълүмат барлыкка килгәч, EPA кабат бәяләү темасына үзгәрешләр кертә ала. Әгәр ул бер темадагы берничә актив ингредиентның охшаш түгеллеген ачыкласа, EPA теманы ике яки күбрәк бәйсез темага бүләргә, яисә кабат бәяләү темасына актив ингредиентлар өстәргә яки бетерергә мөмкин.
2.2.2 Расписаниене формалаштыру
Һәрбер кабат бәяләү темасының төп датасы бар, ул я беренче теркәлү датасы, я тема буенча беренче тапкыр теркәлгән пестицид продуктының яңадан теркәлү датасы (яңадан теркәлү датасы яңадан теркәлү карары яки арадаш карар имзаланган датаны аңлата), гадәттә, кайсысы соңрак булса. EPA гадәттә үзенең хәзерге кабат бәяләү графигын башлангыч датага яки иң соңгы кабат бәяләүгә нигезли, ләкин нәтиҗәлелек өчен бер үк вакытта берничә мөһим теманы да карап чыгарга мөмкин. EPA кабат бәяләү файлын, шул исәптән башлангыч датаны, үз сайтында урнаштырачак һәм кабат бәяләү графигын бастырылган ел өчен һәм аннан соң ким дигәндә ике ел дәвамында саклаячак.
2.2.3 Яңадан бәяләү башлана
2.2.3.1 документны ачу
EPA һәр пестицидны яңадан бәяләү темасы өчен җәмәгать досьесы төзеп һәм комментарийлар сорап, яңадан бәяләүне башлый. Әмма, әгәр EPA пестицидның FIFRA теркәлү критерийларына туры килүен һәм өстәмә тикшерү кирәк түгеллеген ачыкласа, ул бу адымны үткәреп җибәрә һәм үзенең соңгы карарын турыдан-туры Федераль реестр аша игълан итә ала. Һәр эш файлы соңгы карар кабул ителгәнче яңадан бәяләү процессы дәвамында ачык калачак. Файл түбәндәгеләрне үз эченә ала, ләкин алар белән генә чикләнми: яңадан бәяләү проектының торышына гомуми күзәтү; гамәлдәге теркәлүләр һәм теркәлүчеләр исемлеге, көтелгән теркәлүләр турында Федераль реестр хәбәрнамәсе, гамәлдәге яки якынча калдык лимитлары; куркынычларны бәяләү документлары; гамәлдәге реестрның библиографиясе; һәлакәт мәгълүматлары кыскача эчтәлеге; һәм башка теләсә нинди мөһим мәгълүматлар яки мәгълүмат. Файл шулай ук алдан эш планын үз эченә ала, анда EPA хәзерге вакытта контрольдә тотылачак пестицид һәм аның ничек кулланылачагы турындагы төп мәгълүмат, шулай ук фаразланган куркынычларны бәяләү, мәгълүматларга ихтыяҗ һәм тикшерү графигы кертелгән.
2.2.3.2 Җәмәгатьчелек фикере
EPA кабат бәяләү файлы һәм алдан эш планы буенча җәмәгатьчелек фикерен алу өчен Федераль реестрда 60 көннән дә ким булмаган вакытка белдерү бастырып чыгара. Бу вакыт эчендә кызыксынучы яклар сораулар бирә, тәкъдимнәр кертә яки тиешле мәгълүмат бирә ала. Мондый мәгълүматны тапшыру түбәндәге таләпләргә туры килергә тиеш.
1) Тиешле мәгълүмат билгеләнгән аңлатма вакыты эчендә тапшырылырга тиеш, ләкин EPA шулай ук үз карары буенча аннан соң тапшырылган мәгълүматларны яки мәгълүматны кабул итү-итмәү мәсьәләсен дә караячак.
2) Мәгълүмат укыла торган һәм кулланыла торган формада тапшырылырга тиеш. Мәсәлән, инглиз телендә булмаган теләсә нинди материал инглиз теленә тәрҗемә белән бергә булырга тиеш, ә аудио яки видео формада бирелгән теләсә нинди мәгълүмат язмача язма белән бергә булырга тиеш. Язмача гаризалар кәгазь яки электрон формада тапшырылырга мөмкин.
3) Җибәрүче тапшырылган мәгълүмат яки мәгълүмат чыганагын ачык күрсәтергә тиеш.
4) Субфайлчы EPAдан алдагы тикшерүдә кире кагылган мәгълүматны кабат тикшерүне сорый ала, ләкин кабат тикшерү сәбәпләрен аңлатырга тиеш.
Комментарийлар бирү чорында һәм алдан карау вакытында алынган мәгълүмат нигезендә, EPA план өчен мәгълүмат таләпләрен, алынган комментарийларны һәм EPA җавапларының кыскача эчтәлеген үз эченә алган соңгы эш планын эшли һәм бастырып чыгара.
Әгәр пестицидның актив ингредиентында бернинди продукт теркәлүе булмаса, яки барлык теркәлгән продуктлар кире алынса, EPA пестицидны бәяләмәячәк.
2.2.3.3 Кызыксынучы якларның катнашуы
Ачыклыкны һәм катнашуны арттыру, пестицидлар куркынычын бәяләүгә һәм куркынычларны идарә итү карарларына тәэсир итә алырлык билгесезлекләрне, мәсәлән, ачык булмаган маркировкалау яки сынау мәгълүматларының югалуын бетерү өчен, EPA кызыксынучы яклар белән алдагы яки дәвам итүче яңадан бәяләү темалары буенча фокус очрашулар үткәрә ала. Башта җитәрлек мәгълүмат булу EPAга үз бәяләмәсен чыннан да игътибар таләп итә торган өлкәләргә кадәр тарайтырга ярдәм итә ала. Мәсәлән, яңадан бәяләү башланганчы, EPA теркәлү сертификаты иясе яки пестицид кулланучы белән продуктны куллану һәм куллану турында киңәшләшә ала, һәм яңадан бәяләү барышында EPA теркәлү сертификаты иясе, пестицид кулланучы яки башка тиешле персонал белән пестицидлар куркынычын идарә итү планын бергәләп эшләү өчен киңәшләшә ала.
2.2.4 Яңадан бәяләү һәм гамәлгә ашыру
2.2.4.1 Соңгы караудан соң булган үзгәрешләрне бәяләгез
EPA соңгы теркәлү тикшерүеннән соң булган кагыйдәләрдәге, сәясәттәге, куркынычларны бәяләү процессы ысулларындагы яки мәгълүмат таләпләрендәге теләсә нинди үзгәрешләрне бәяләячәк, бу үзгәрешләрнең әһәмиятен билгеләячәк һәм яңадан бәяләнгән пестицидның FIFRA теркәлү критерийларына туры килү-килмәвен ачыклаячак. Шул ук вакытта, яңа куркынычларны бәяләү яки яңа куркыныч/файда бәяләү кирәклеген билгеләү өчен барлык яңа мәгълүматларны яки мәгълүматны карап чыгыгыз.
2.2.4.2 Кирәк булганда яңа бәяләүләр үткәрегез
Әгәр яңа бәяләү кирәк дип табылса һәм гамәлдәге бәяләү мәгълүматлары җитәрлек булса, EPA турыдан-туры куркыныч бәяләмәсен яки куркыныч/файда бәяләмәсен кабат үткәрәчәк. Әгәр гамәлдәге мәгълүматлар яки мәгълүмат яңа бәяләү таләпләренә туры килмәсә, EPA тиешле теркәлү сертификаты иясенә FIFRA кагыйдәләренә туры китереп, мәгълүмат чакыру турында хәбәр җибәрәчәк. Теркәлү сертификаты иясе гадәттә 90 көн эчендә EPA белән тапшырылырга тиешле мәгълүмат һәм планны тәмамлау вакыты турында килешергә тиеш.
2.2.4.3 Юкка чыгу куркынычы астында булган төрләргә йогынтыны бәяләү
EPA пестицидларның актив ингредиентын яңадан бәяләгәндә, федераль дәрәҗәдәге юкка чыгу куркынычы астында булган яки юкка чыгу куркынычы астында булган төрләргә зыян китермәс өчен һәм билгеләнгән мөһим яшәү урынына тискәре йогынты ясамас өчен, ул юкка чыгу куркынычы астында булган төрләр турындагы закон нигезләмәләрен үтәргә тиеш. Кирәк булса, EPA АКШ Балык һәм кыргый хайваннар хезмәте һәм Милли диңгез балыкчылыгы хезмәте белән киңәшләшәчәк.
2.2.4.4 Җәмәгатьчелек катнашуы
Әгәр яңа куркыныч бәяләү үткәрелсә, EPA гадәттә Федераль реестрда җәмәгатьчелек тикшерүе һәм фикер алышулары өчен куркыныч бәяләү проектын күрсәтүче белдерү бастырачак, анда кимендә 30 көн, гадәттә 60 көнлек фикер алышу чоры булачак. EPA шулай ук яңартылган куркыныч бәяләү отчетын Федераль реестрда урнаштырачак, тәкъдим ителгән документтагы теләсә нинди үзгәрешләрнең аңлатмасын һәм җәмәгатьчелек фикеренә җавапны урнаштырачак. Әгәр яңартылган куркыныч бәяләү борчылу тудыра торган куркынычлар барлыгын күрсәтсә, җәмәгатьчелеккә куркынычларны киметү чаралары буенча өстәмә тәкъдимнәр җибәрү өчен кимендә 30 көнлек фикер алышу чоры бирелергә мөмкин. Әгәр башлангыч тикшерү пестицидлар куллану/кулланылу дәрәҗәсенең түбән булуын, кызыксынучы якларга яки җәмәгатьчелеккә йогынтысының түбән булуын, куркынычның түбән булуын һәм куркынычны киметү буенча чаралар кирәк түгеллеген күрсәтсә, EPA куркынычларны бәяләү проекты буенча аерым җәмәгатьчелек фикерен үткәрмәскә, ә проектны кабат бәяләү карары белән бергә җәмәгатьчелек тикшерүе өчен тәкъдим итәргә мөмкин.
2.2.5 теркәүне карау турындагы карар
Яңадан бәяләү карары - EPA тарафыннан пестицидның законлы теркәлү критерийларына туры килүен билгеләү, ягъни ул продуктның этикеткасы, актив ингредиентлары һәм төргәге кебек факторларны тикшереп, пестицидның кеше сәламәтлегенә яки әйләнә-тирә мохиткә акылга сыймаслык тискәре йогынты ясамыйча үз функциясен башкарачагын билгели.
2.2.5.1 теркәүне карау турында тәкъдим ителгән карар яки тәкъдим ителгән вакытлы карар
Әгәр EPA яңа куркыныч бәяләмәсе кирәк түгел дип тапса, ул кагыйдәләр нигезендә яңадан бәяләү турында тәкъдим ителгән карар чыгарачак ("Тәкъдим ителгән карар"); югалып баручы төрләрне бәяләү яки эндокрин скрининг кебек өстәмә бәяләүләр кирәк булганда, тәкъдим ителгән вакытлы карар чыгарылырга мөмкин. Тәкъдим ителгән карар Федераль реестр аша бастырылачак һәм ким дигәндә 60 көн дәвамында җәмәгатьчелек өчен аңлатма бирү чорында ачык булачак. Тәкъдим ителгән карар, нигездә, түбәндәге элементларны үз эченә ала:
1) FIFRA теркәлү критерийлары буенча тәкъдим ителгән нәтиҗәләрне, шул исәптән юкка чыгу куркынычы астында булган төрләр турындагы рәсми консультация нәтиҗәләрен белдерегез һәм бу тәкъдим ителгән нәтиҗәләрнең нигезен күрсәтегез.
2) Тәкъдим ителгән куркынычларны киметү чараларын яки башка кирәкле чараларны билгеләгез һәм аларны нигезләгез.
3) Өстәмә мәгълүмат кирәкме-юкмы икәнен күрсәтегез; Кирәк булса, мәгълүмат таләпләрен күрсәтегез һәм теркәү картасы хуҗасына мәгълүмат соравы турында хәбәр итегез.
4) Ярлык буенча тәкъдим ителгән теләсә нинди үзгәрешләрне күрсәтегез.
5) Һәрбер таләп ителгән гамәлне тәмамлау өчен вакыт билгеләгез.
2.2.5.2 вакытлыча теркәүне карау карары
Тәкъдим ителгән вакытлы карар буенча барлык фикерләрне карап чыкканнан соң, EPA үз карары буенча, кабат бәяләү тәмамланганчы Федераль реестр аша вакытлы карар чыгара ала. Вакытлы карарда алдагы тәкъдим ителгән вакытлы карардагы теләсә нинди үзгәрешләрнең аңлатмасы һәм мөһим фикерләргә җавап бар, һәм вакытлы карар шулай ук: яңа куркынычларны киметү чараларын таләп итәргә яки вакытлы куркынычларны киметү чараларын гамәлгә ашырырга; яңартылган ярлыкларны тапшыруны сорарга; бәяләүне һәм тапшыру графигын тәмамлау өчен кирәкле мәгълүмат мәгълүматын ачыкларга (мәгълүмат чакыруы турында хәбәрнамәләр вакытлы кабат бәяләү карары чыгарылганчы, шул ук вакытта яки аннан соң бирелергә мөмкин). Әгәр теркәү сертификаты иясе вакытлы кабат бәяләү карарында таләп ителгән гамәлләр белән хезмәттәшлек итмәсә, EPA тиешле юридик чаралар күрә ала.
2.2.5.3 соңгы карар
EPA кабат бәяләүнең барлык бәяләүләре тәмамланганнан соң, шул исәптән, кирәк булганда, Федераль юкка чыгу куркынычы астында булган һәм юкка чыгу куркынычы астында булган хайваннар дөньясы исемлегенә кертелгән төрләрне бәяләү һәм консультацияләү, шулай ук эндокрин бозучыларны тикшерү программаларын карау тәмамланганнан соң, соңгы карар чыгарачак. Әгәр теркәү сертификаты иясе кабат бәяләү карарында таләп ителгән гамәлләр белән хезмәттәшлек итмәсә, EPA FIFRA нигезендә тиешле юридик чаралар күрергә мөмкин.
3 Дәвам итү үтенечен теркәгез
3.1 Европа Берлеге
Пестицидлар өчен актив ингредиентларны Европа Берлегендә теркәүне яңарту - иске һәм яңа мәгълүматларны берләштергән комплекслы бәяләү, һәм гариза бирүчеләр кирәк булганда тулы мәгълүмат тапшырырга тиеш.
3.1.1 Актив ингредиентлар
2020/1740 нчы теркәүне яңарту турындагы Регламентның 6 нчы маддәсендә актив ингредиент теркәвен яңарту өчен тапшырылырга тиешле мәгълүмат күрсәтелгән, шул исәптән:
1) Гаризаны карауны дәвам итү һәм кагыйдәләрдә каралган йөкләмәләрне үтәү өчен җаваплы гариза бирүченең исеме һәм адресы.
2) Бергәләп гариза бирүченең исеме һәм адресы, шулай ук җитештерүчеләр берләшмәсенең исеме.
3) Һәр төбәктә киң таралган культурада актив ингредиент булган кимендә бер үсемлекләрне саклау чарасын куллануның репрезентатив ысулы, һәм продуктның 1107/2009 номерлы Регламентның 4 нче маддәсендә билгеләнгән теркәү критерийларына туры килүен раслаучы документ.
Югарыдагы "Куллану ысулы" теркәүне дәвам итүдә теркәү һәм бәяләү ысулын үз эченә ала. Югарыда күрсәтелгән куллану ысуллары булган үсемлекләрне саклау чараларының кимендә берсе башка актив ингредиентлардан азат булырга тиеш. Әгәр гариза бирүче тарафыннан бирелгән мәгълүмат барлык өлкәләрне дә үз эченә алмаса яки бу өлкәдә киң үстерелмәсә, сәбәбе күрсәтелергә тиеш.
4) кирәкле мәгълүматлар һәм куркынычларны бәяләү нәтиҗәләре, шул исәптән: i) актив ингредиент теркәлүен раслаганнан яки иң соңгы теркәлүне яңартканнан бирле юридик һәм норматив таләпләрдәге үзгәрешләрне күрсәтү; ii) актив ингредиент теркәлүен раслаганнан яки иң соңгы теркәлүне яңартканнан бирле фән һәм технологиядәге үзгәрешләрне күрсәтү; iii) репрезентатив кулланудагы үзгәрешне күрсәтү; iv) теркәлүнең башлангыч теркәлүдән үзгәрүен дәвам итүен күрсәтү.
(5) актив ингредиент турындагы мәгълүмат таләпләренә туры китереп, башлангыч теркәү мәгълүматы яки аннан соңгы теркәүне дәвам итү мәгълүматы кысаларында һәр сынау яки тикшеренү отчетының тулы тексты һәм аның аннотациясе.
6) дару препаратларын әзерләү мәгълүматлары таләпләренә туры китереп, һәр сынау яки тикшеренү отчетының тулы тексты һәм аның аннотациясе башлангыч теркәү мәгълүматларының яки аннан соңгы теркәү мәгълүматларының бер өлеше буларак.
7) Җитди үсемлек корткычларын контрольдә тоту өчен гамәлдәге теркәлү стандартларына туры килмәгән актив ингредиент куллану кирәклеген раслаучы документаль дәлилләр.
8) Умырткалы хайваннар белән бәйле һәр сынау яки тикшеренү нәтиҗәләре өчен, умырткалы хайваннарда сынау үткәрмәү өчен күрелгән чараларны күрсәтегез. Теркәү вакытын озайту турындагы мәгълүматта кешеләргә актив ингредиентны максатчан куллану яки актив ингредиент булган продуктны куллану турында бернинди сынау отчеты да булмаска тиеш.
9) Европа Парламенты һәм Шурасының 396/2005 номерлы Регламентының 7 статьясына туры китереп бирелгән MRLS өчен гариза күчермәсе.
10) 1272/2008 нче Регламент нигезендә актив ингредиентны классификацияләү яки яңадан классификацияләү тәкъдиме.
11) Дәвам итү гаризасының тулылыгын исбатлый алырлык материаллар исемлеге һәм хәзерге вакытта бирелгән яңа мәгълүматларны билгеләү.
12) 1107/2009 номерлы Регламентның 8 (5) статьясына ярашлы, экспертлар тарафыннан тикшерелгән ачык фәнни әдәбиятның кыскача эчтәлеге һәм нәтиҗәләре.
13) Фән һәм техниканың хәзерге торышына туры китереп бирелгән барлык мәгълүматны бәяләү, шул исәптән башлангыч теркәлү мәгълүматларының кайберләрен яки аннан соңгы теркәлүне дәвам итү мәгълүматларын яңадан бәяләү.
14) Кирәкле һәм тиешле куркынычларны киметү чараларын карау һәм тәкъдим итү.
15) 178/2002 нче Регламентның 32б статьясына ярашлы, EFSA бәйсез фәнни тикшеренү институты тарафыннан үткәрелергә тиешле фәнни сынауларны заказ бирә һәм сынау нәтиҗәләрен Европа Парламентына, Комиссиягә һәм Әгъза дәүләтләргә җиткерә ала. Мондый мандатлар ачык һәм үтә күренмәле, һәм сынау турындагы хәбәрнамәгә кагылышлы барлык мәгълүмат теркәүне озайту гаризасына кертелергә тиеш.
Әгәр дә башлангыч теркәү мәгълүматлары хәзерге мәгълүмат таләпләренә һәм бәяләү стандартларына туры килсә, аларны бу теркәү озайтуы өчен куллануны дәвам итәргә мөмкин, ләкин аны кабат тапшырырга кирәк. Гариза бирүче башлангыч теркәү мәгълүматын яки киләсе теркәүнең дәвамы буларак тиешле мәгълүматны алу һәм бирү өчен бар көчен куярга тиеш. Әгәр теркәүне яңарту өчен гариза бирүче актив ингредиентны башлангыч теркәү өчен гариза бирүче булмаса (ягъни, гариза бирүчедә мәгълүмат беренче тапкыр бирелмәгән булса), актив ингредиентның гамәлдәге теркәү мәгълүматын куллану хокукын беренче теркәү өчен гариза бирүче яки бәяләү иленең административ бүлеге аша алырга кирәк. Әгәр теркәүне яңарту өчен гариза бирүче тиешле мәгълүматның булмавы турында дәлилләр китерсә, алдагы һәм/яки аннан соңгы яңартуны тикшерүне үткәргән рәислек итүче дәүләт яки EFSA мондый мәгълүматны бирү өчен тырышырга тиеш.
Әгәр дә элеккеге теркәлү мәгълүматлары хәзерге таләпләргә туры килмәсә, яңа тестлар һәм яңа отчетлар үткәрелергә тиеш. Гариза бирүче үткәреләчәк яңа тестларны һәм аларның расписаниесен билгеләргә һәм күрсәтергә тиеш, шул исәптән барлык умырткалылар өчен яңа тестларның аерым исемлеген, гаризаны яңарту алдыннан EFSA тарафыннан бирелгән фикерне исәпкә алып. Яңа тест отчетында сәбәбен һәм зарурлыгын аңлатып, ачык билге куелырга тиеш. Ачыклыкны һәм үтә күренмәлелекне тәэмин итү һәм тестларның кабатлануын киметү өчен, башланыр алдыннан EFSAга яңа тестлар тапшырылырга тиеш, һәм тапшырылмаган тестлар кабул ителмәячәк. Гариза бирүче мәгълүматларны яклау өчен гариза бирә һәм бу мәгълүматларның конфиденциаль һәм конфиденциаль булмаган версияләрен тапшыра ала.
3.1.2 Әзерлекләр
Фармацевтика продуктларын теркәүне дәвам итү тәмамланган актив ингредиентларга нигезләнә. 1107/2009 номерлы Регламентның 43 (2) статьясына ярашлы, препаратларны дәвам итү өчен гаризалар түбәндәгеләрне үз эченә ала:
1) Әзерлекне теркәү турындагы таныклыкның күчермәсе.
2) мәгълүмат таләпләрендәге, күрсәтмәләрдәге һәм аларның критерийларындагы үзгәрешләр (ягъни, теркәлүне бәяләүне дәвам итү нәтиҗәсендә актив компонент сынау нокталарындагы үзгәрешләр) аркасында гариза бирелгән вакытта кирәкле теләсә нинди яңа мәгълүматлар.
3) Яңа мәгълүматлар тапшыру сәбәпләре: яңа мәгълүмат таләпләре, күрсәтмәләр һәм стандартлар продуктны теркәү вакытында гамәлдә булмаган; Яки продуктны куллану шартларын үзгәртү.
4) Продукциянең кагыйдәләрдәге актив ингредиентларның теркәлүне яңарту таләпләренә туры килүен раслау (тиешле чикләүләрне дә кертеп).
5) Әгәр продукт күзәтелгән булса, күзәтү турында мәгълүмат отчеты бирелергә тиеш.
6) Кирәк булганда, чагыштырма бәяләү өчен мәгълүмат тиешле күрсәтмәләргә туры китереп бирелергә тиеш.
3.1.2.1 Актив ингредиентларның мәгълүматларын туры китерү
Фармацевтика продуктларын теркәүне дәвам итү өчен гариза биргәндә, гариза бирүче, актив ингредиентны бәяләү нәтиҗәсенә ярашлы, мәгълүмат таләпләре һәм стандартларындагы үзгәрешләр аркасында яңартырга тиешле һәр актив ингредиент турында яңа мәгълүмат бирергә, тиешле фармацевтика продуктлары турындагы мәгълүматларны үзгәртергә һәм яхшыртырга, һәм куркынычның әле дә кабул ителә торган диапазонда булуын тәэмин итү өчен яңа күрсәтмәләргә һәм соңгы кыйммәтләргә туры китереп куркынычны бәяләү үткәрергә тиеш. Актив ингредиент турындагы мәгълүматларны туры китерү, гадәттә, актив ингредиентны теркәүне даими тикшерүне алып баручы рәис ил җаваплылыгында. Гариза бирүче билгеләнгән төп илгә актив ингредиент турындагы мәгълүматның сакланмаган чорда булуы турында декларация, мәгълүматны куллану хокукын раслау, препаратның актив ингредиент турындагы мәгълүматны тапшырудан азат ителүе турында декларация яки сынауны кабатлау тәкъдиме белән тиешле актив ингредиент турындагы мәгълүматны бирә ала. Препаратларны теркәүне дәвам итү өчен гариза турындагы мәгълүматны раслау яңа стандартка туры килгән шул ук оригиналь препаратка гына таяна ала, һәм ачыкланган шул ук оригиналь препаратның сыйфаты үзгәргәндә (шул исәптән катнашмаларның максималь күләме), гариза бирүче кулланылган оригиналь препаратның әле дә эквивалент дип саналырга мөмкинлеге турында нигезле дәлилләр китерә ала.
3.1.2.2 Яхшы авыл хуҗалыгы практикасына үзгәрешләр (GAP)
Гариза бирүче препаратның максатчан кулланылышлары исемлеген, шул исәптән теркәлү вакытыннан бирле әлеге өлкәдә GAPта әһәмиятле үзгәрешләр булмавын күрсәтүче белдерүне һәм билгеләнгән форматтагы GAP формасында икенчел кулланылышларның аерым исемлеген күрсәтергә тиеш. Актив компонент бәяләүендәге үзгәрешләргә туры килү өчен кирәкле GAPта әһәмиятле үзгәрешләр генә кабул ителә (яңа соңгы кыйммәтләр, яңа күрсәтмәләр кабул итү, теркәлүне яңарту кагыйдәләрендәге шартлар яки чикләүләр), гариза бирүче барлык кирәкле мәгълүматны тапшырган очракта. Принцип буенча, дәвам итү гаризасында доза формасында әһәмиятле үзгәрешләр була алмый.
3.1.2.3 Даруларның нәтиҗәлелеге турында мәгълүматлар
Нәтиҗәлелек өчен, гариза бирүче яңа тест мәгълүматларын билгеләргә һәм аларны бирүне нигезләргә тиеш. Әгәр GAP үзгәреше яңа соңгы кыйммәт белән бәйле булса, яңа күрсәтмәләр, яңа GAP өчен нәтиҗәлелек сынау мәгълүматлары тапшырылырга тиеш, югыйсә, дәвам итү өчен бары тик каршылык мәгълүматлары гына тапшырылырга тиеш.
3.2 Америка Кушма Штатлары
АКШ EPAның пестицидларны яңадан бәяләү өчен мәгълүмат таләпләре пестицидларны теркәү, теркәү үзгәрешләре һәм яңадан теркәү белән туры килә, һәм аерым кагыйдәләр юк. Яңадан бәяләүдә куркынычларны бәяләү ихтыяҗларына, җәмәгатьчелек белән консультация вакытында алынган кире элемтәгә һ.б. нигезләнгән мәгълүмат өчен максатчан сораулар соңгы эш планы һәм мәгълүматларны чакыру турында белдерү рәвешендә бастырылачак.
4 Башка мәсьәләләр
4.1 Бергәләп гариза бирү
4.1.1 Европа Берлеге
2020/1740 нчы Регламентның 5 нче статьясының 3 нче бүлегенә ярашлы, әгәр бер үк актив ингредиентны теркәүне яңарту өчен бердән артык гариза бирүче гариза бирсә, барлык гариза бирүчеләргә дә мәгълүматны бергәләп тапшыру өчен барлык чараларны күрергә кирәк. Гариза бирүче тарафыннан билгеләнгән берләшмә гариза бирүче исеменнән бергәләп гариза бирә ала, һәм барлык потенциаль гариза бирүчеләргә дә мәгълүматны бергәләп тапшыру тәкъдиме белән мөрәҗәгать итәргә мөмкин.
Гариза бирүчеләр тулы мәгълүматны аерым тапшыра алалар, ләкин мәгълүматтагы сәбәпләрне аңлатырга тиеш. Ләкин, 1107/2009 нчы Регламентның 62 нче маддәсенә ярашлы, умырткалыларда кабат сынаулар кабул ителми, шуңа күрә потенциаль гариза бирүчеләр һәм тиешле рөхсәт мәгълүматлары ияләре умырткалыларда үткәрелгән сынаулар һәм тикшеренүләр нәтиҗәләренең уртаклашуын тәэмин итү өчен барлык тырышлыкларны куярга тиеш. Берничә гариза бирүче катнашкан актив ингредиентны теркәүне яңарту өчен, барлык мәгълүматлар бергә каралырга тиеш, һәм йомгаклар һәм отчетлар комплекслы анализдан соң төзелергә тиеш.
4.1.2 Америка Кушма Штатлары
EPA гариза бирүчеләргә яңадан бәяләү мәгълүматлары белән уртаклашырга киңәш итә, ләкин мәҗбүри таләп юк. Мәгълүматларны җыю турындагы белдерүгә ярашлы, пестицидның актив ингредиенты теркәү сертификаты иясе башка гариза бирүчеләр белән бергәләп мәгълүмат бирергә, аерым тикшеренүләр үткәрергә яки теркәүне кире алырга карар кыла ала. Әгәр төрле гариза бирүчеләр тарафыннан аерым сынаулар ике төрле нәтиҗәгә китерсә, EPA иң консерватив нәтиҗәне кулланачак.
4.2 Теркәлүне яңарту һәм яңа теркәлү арасындагы бәйләнеш
4.2.1 Европа Берлеге
Актив ингредиентны теркәүне яңарту башланганчы, ягъни Әгъза дәүләт актив ингредиентны теркәүне яңарту турында гариза алганчы, гариза бирүче тиешле фармацевтик продуктны теркәү өчен гаризаны Әгъза дәүләткә (төбәккә) тапшыра ала; Актив ингредиентны теркәүне яңарту башланганнан соң, гариза бирүче тиешле препаратны теркәү өчен гаризаны Әгъза дәүләткә тапшыра алмый һәм яңа таләпләргә туры китереп тапшырганчы, актив ингредиентны теркәүне яңарту турында карар чыгарылганчы көтәргә тиеш.
4.2.2 Америка Кушма Штатлары
Әгәр өстәмә теркәлү (мәсәлән, яңа доза препараты) яңа куркыныч бәяләмәсен башлап җибәрмәсә, EPA өстәмә теркәлүне кабат бәяләү чорында кабул итә ала; Ләкин, әгәр яңа теркәлү (мәсәлән, яңа куллану даирәсе) яңа куркыныч бәяләмәсен башлап җибәрсә, EPA продуктны кабат бәяләү куркыныч бәяләмәсенә кертә ала, яисә продуктның аерым куркыныч бәяләмәсен үткәрә һәм нәтиҗәләрне кабат бәяләүдә куллана ала. EPAның сыгылмалылыгы Сәламәтлеккә йогынты ясау бүлегенең, Әйләнә-тирә мохиткә йогынты ясау һәм йогынты ясау бүлегенең һәм Биологик һәм икътисади анализ бүлегенең өч махсуслаштырылган бүлеге Реестр һәм кабат бәяләү бүлеге эшен хуплый һәм реестрның барлык мәгълүматларын һәм кабат бәяләүне бер үк вакытта күрә алуы белән бәйле. Мәсәлән, кабат бәяләү этикетканы үзгәртү турында карар кабул иткәндә, ләкин ул әле бирелмәгән булса, әгәр компания этикетканы үзгәртү өчен гариза бирсә, реестр аны кабат бәяләү карары нигезендә эшкәртәчәк. Бу сыгылмалы ысул EPAга ресурсларны яхшырак интеграцияләргә һәм компанияләргә иртәрәк теркәлергә ярдәм итәргә мөмкинлек бирә.
4.3 Мәгълүматларны яклау
4.3.1 Европа Берлеге
Теркәүне яңарту өчен кулланылган яңа актив ингредиент мәгълүматлары һәм препарат мәгълүматлары өчен яклау чоры 30 ай тәшкил итә, тиешле препарат продукты һәр әгъза дәүләттә яңартуга беренче тапкыр теркәлгән көннән башлап, конкрет дата бер әгъза дәүләттән икенчесенә бераз аерылып тора.
4.3.2 Америка Кушма Штатлары
Яңа тапшырылган яңадан бәяләү мәгълүматларының мәгълүматларны яклау вакыты 15 ел тәшкил итә, һәм гариза бирүче башка предприятие тарафыннан тапшырылган мәгълүматларга сылтама ясаганда, гадәттә, мәгълүмат хуҗасына компенсация бирелгәнлеген яки рөхсәт алынганлыгын исбатларга тиеш. Әгәр актив даруларны теркәү предприятиесе яңадан бәяләү өчен кирәкле мәгълүматларны тапшырганлыгын ачыкласа, актив дару кулланып җитештерелгән препарат актив дару мәгълүматларын куллану өчен рөхсәт алган, шуңа күрә ул өстәмә мәгълүмат өстәмичә, актив даруны яңадан бәяләү нәтиҗәсе нигезендә теркәлүне турыдан-туры саклый ала, ләкин ул барыбер кирәк булганда этикетканы үзгәртү кебек куркынычларны контрольдә тоту чараларын күрергә тиеш.
5. Кыскача мәгълүмат һәм перспектива
Гомумән алганда, Европа Берлеге һәм АКШ теркәлгән пестицид продуктларын яңадан бәяләүдә бер үк максатны күздә тота: куркынычларны бәяләү мөмкинлекләре үскәндә һәм сәясәт үзгәргән саен, барлык теркәлгән пестицидларның куркынычсыз кулланылуын дәвам итүен һәм кеше сәламәтлеге һәм әйләнә-тирә мохит өчен акылга сыймаслык куркыныч тудырмавын тәэмин итү. Ләкин, конкрет процедураларда кайбер аермалар бар. Беренчедән, бу технологияләрне бәяләү һәм идарә итү карарларын кабул итү арасындагы бәйләнештә чагыла. Европа Берлегендә теркәлүне озайту техник бәяләүне дә, соңгы идарә итү карарларын да үз эченә ала; АКШта яңадан бәяләү ярлыкларны үзгәртү һәм яңа мәгълүматлар тапшыру кебек техник бәяләү нәтиҗәләрен генә бирә, һәм теркәү сертификаты иясе нәтиҗәгә туры китереп эш итү өчен инициатива күрсәтергә һәм идарә итү карарларын гамәлгә ашыру өчен тиешле гаризалар бирергә тиеш. Икенчедән, гамәлгә ашыру ысуллары төрле. Европа Берлегендә теркәлүне озайту ике адымга бүленә. Беренче адым - Европа Берлеге дәрәҗәсендә актив ингредиент теркәлүен озайту. Актив ингредиент теркәлүен озайтканнан соң, фармацевтика продуктларын теркәүне озайту тиешле әгъза дәүләтләрдә башкарыла. АКШта актив ингредиентларны һәм рецептура продуктларын яңадан бәяләү бер үк вакытта үткәрелә.
Теркәүне раслау һәм теркәүдән соң яңадан бәяләү пестицидлар куллану куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен ике мөһим аспект булып тора. 1997 елның маенда Кытай "Пестицидлар белән идарә итү турындагы кагыйдәләр"не игълан итте, һәм 20 елдан артык үсештән соң, пестицидларны тулы теркәү системасы һәм бәяләү стандарт системасы булдырылды. Хәзерге вакытта Кытайда 700 дән артык пестицид төре һәм 40 000 нән артык препарат теркәлгән, аларның яртысыннан артыгы 20 елдан артык теркәлгән. Пестицидларны озак вакытлы, киң һәм күп күләмдә куллану, һичшиксез, максатның биологик каршылыгы артуына, әйләнә-тирә мохиткә туплануның артуына һәм кешеләр һәм хайваннар өчен куркынычларның артуына китерәчәк. Теркәүдән соң яңадан бәяләү пестицидлар куллануның озак вакытлы куркынычын киметү һәм пестицидларның бөтен тормыш циклын идарә итүне гамәлгә ашыру өчен нәтиҗәле чара булып тора, һәм теркәү һәм раслау системасына файдалы өстәмә булып тора. Шулай да, Кытайның пестицидларны яңадан бәяләү эше соң башланды, һәм 2017 елда игълан ителгән "Пестицидларны теркәүне идарә итү чаралары"нда беренче тапкыр норматив дәрәҗәдә 15 елдан артык теркәлгән пестицид төрләрен җитештерү һәм куллану хәленә һәм сәнәгать сәясәтендәге үзгәрешләргә туры китереп, вакытлы бәяләү үткәрү өчен оештырырга кирәклеге күрсәтелде. 2016 елда бастырылган NY/T2948-2016 "Пестицидларны яңадан бәяләү өчен техник спецификация" теркәлгән пестицид төрләрен яңадан бәяләүнең төп принципларын һәм бәяләү процедураларын күрсәтә, тиешле терминнарны билгели, ләкин аның үтәлеше тәкъдим ителгән стандарт буларак чикләнгән. Кытайда пестицидларны идарә итүнең гамәли эше белән бәйле рәвештә, Европа Берлеге һәм АКШның яңадан бәяләү системасын тикшерү һәм анализлау безгә түбәндәге фикерләрне һәм аңлатуны бирә ала.
Беренчедән, теркәлгән пестицидларны яңадан бәяләүдә теркәлү сертификаты иясенең төп җаваплылыгын тулысынча аңлатыгыз. Европа Берлегендә һәм АКШта пестицидларны яңадан бәяләүнең гомуми процессы шунда: теркәлү белән идарә итү бүлеге эш планын эшли, яңадан бәяләү төрләрен һәм куркыныч нокталары турындагы борчылуларны тәкъдим итә, ә пестицидларны теркәү сертификаты иясе билгеләнгән вакыт эчендә кирәкле мәгълүматны тапшыра. Кытай чынбарлыктагы хәлдән сабак ала, пестицидларны теркәү белән идарә итү бүлегенең фикерләү рәвешен үзгәртә, тикшерү тестларын үткәрә һәм пестицидларны яңадан бәяләүнең гомуми эшен тәмамлый, пестицидларны теркәү сертификаты иясенең яңадан бәяләү үткәрүдә һәм продукт куркынычсызлыгын тәэмин итүдәге төп җаваплылыгын тагын да ачыклый, һәм Кытайда пестицидларны яңадан бәяләүне гамәлгә ашыру ысулларын яхшырта ала.
Икенчесе - пестицидларны яңадан бәяләү мәгълүматларын яклау системасын булдыру. Пестицидлар белән идарә итү турындагы кагыйдәләрдә һәм аның ярдәмче кагыйдәләрендә Кытайда яңа пестицид төрләрен яклау системасы һәм пестицидларны теркәү мәгълүматларына рөхсәт бирү таләпләре ачык билгеләнгән, ләкин яңадан бәяләү мәгълүматларын яклау һәм мәгълүматларны рөхсәт итү таләпләре ачык түгел. Шуңа күрә пестицидларны теркәү сертификатлары ияләрен яңадан бәяләү эшендә актив катнашырга дәртләндерергә кирәк, һәм яңадан бәяләү мәгълүматларын яклау системасы ачык билгеләнергә тиеш, шул рәвешле башлангыч мәгълүмат хуҗалары башка гариза бирүчеләргә компенсация өчен мәгълүмат бирә, кабатланган сынауларны киметә һәм предприятиеләргә йөкләнешне киметә ала.
Өченчесе - пестицидлар куркынычын күзәтү, яңадан бәяләү һәм теркәүне дәвам итү өчен теркәлүдән соңгы бәяләү системасын булдыру. 2022 елда Авыл хуҗалыгы һәм авыл хуҗалыгы министрлыгы "Пестицидлар куркынычын күзәтү һәм бәяләү белән идарә итү турындагы кагыйдәләр (аңлатма өчен проект)"ны яңартты, бу Кытайның пестицидларны теркәүдән соңгы идарә итүне системалы рәвештә урнаштыру һәм даими рәвештә башкару карарын күрсәтә. Киләчәктә без шулай ук уңай фикер йөртергә, киң тикшеренүләр үткәрергә һәм күп аспектлардан сабак алырга, һәм пестицидлар куллану куркынычын күзәтү, яңадан бәяләү һәм теркәү аша Кытайның милли шартларына туры килә торган пестицидлар өчен теркәлүдән соңгы куркынычсызлык белән идарә итү системасын әкренләп булдырырга һәм яхшыртырга тиеш, шулай итеп пестицидлар куллану аркасында килеп чыгарга мөмкин булган барлык төр куркынычсызлык куркынычларын чыннан да киметү һәм авыл хуҗалыгы җитештерүен, халык сәламәтлеген һәм әйләнә-тирә мохит иминлеген нәтиҗәле яклау өчен.
Бастырылган вакыты: 2024 елның 27 мае